2000年7月4日作成

1.　一般名及び販売名

一　般　名：閉鎖循環式保育器
販　売　名：インキュベーター8000/8000IC
承認番号及び承認年月日：20100BZY00694000号　平成1年7月27日

一　般　名：閉鎖循環式保育器
販　売　名：インキュベーター8000SC
承認番号及び承認年月日：20500BZY00827000号　平成5年10月27日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

納入台数　96台
納入施設：35施設（デモンストレーション中：9施設を含む）

納入及びデモンストレーション機のシリアル番号
インキュベーター8000/8000IC
ARHB0011　ARHD0021　ARHL0106　ARHL0107　ARHM0070　ARJA0028　ARJA0029　ARJA0030
ARJC0024　ARJK0001　ARJK0002　ARJC0023　ARKE0114　ARKE0112　ARKE0113　ARHE0063
ARHE0065　ARHE0070　ARKJ0077　ARJD0021　ARKJ0078　ARLH0004　ARLA0081　ARKF0001
ARLJ0019　ARKE0110　ARMB0036　ARMA0043　ARMA0045　ARLJ0022　ARLJ0023　ARMB0037
ARMB0038　ARMB0039　ARMA0044　ARMB0034　ARMB0035　ARME0039　ARME0042　ARME0043
ARME0005　ARME0006　ARME0007　ARMB0033　ARME0040　ARME0004　ARKE0111　ARNA0019
ARNA0020　ARNA0021　ARNA0022　ARME0041　ARNA0031　ARNA0035　ARNA0033　ARNJ0010
ARNJ0012　ARNA0023　ARNA0032　ARNJ0008　ARPB0165　ARLA0080　ARLA0082　ARLA0079
ARLH0003　ARLJ0020　ARME0008　ARNJ0011　ARNA0034　ARCM0029　ARCM0012　ARFM0017
ARCJ0030　ARCL0025　ARDA0005　ARDA0001　ARKJ0076　ARCM0026　ARKE0044　ARKE0045
ARKE0046
            
インキュベーター8000SC
ARHH0013　ARKE0056　ARKE0057　ARKE0058　ARKE0061　ARKE0062　ARKE0063　ARKE0064
ARJD0041　ARJL0105　ARKE0118　ARKE0119　ARKE0120　ARKE0121　ARJL0104

出荷時期：平成５年２月〜平成１２年６月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）:ドレーゲルメディツィンテクニック社（ドイツ連邦共和国）
輸入販売業者：日本ドレーゲル株式会社
所　在　地：東京都江東区富岡2-4-10
業許可番号：13BY6091

4.　回収理由

　当該機器（インキュベータ8000/8000IC/8000SC）において、患者体温モニタを行なう際に使用する皮膚温度プローブが過度に加熱する恐れがあることが、7月3日に輸入先製造元より寄せられました。現在原因究明中ですが、輸入先製造元によれば他の機能への影響はありません。原因が確定し対策が決まり次第、お客様にお知らせの上、装置の改修作業に着手いたします。それまでの間、ご使用上の注意文書をお客様に配布することになりました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　輸入製造元によると可能性は大変低いとのことですが、皮膚温度プローブが過度に加熱し、患者さんが火傷をする可能性があります。しかし、皮膚温度プローブを使用しないこと、サーボコントロールでの皮膚温度コントロールを行わないこと、器内温度コントロールモードを使用することによりこの事態の発生を防ぐことが出来ます。従って、患者さんへの重篤な健康被害を引き起こすことはありません。この件での国内での健康被害は現在のところ報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月３日　（お客様への情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は新生児や未熟児の体温低下の防止及び術後の体温管理を目的とした閉鎖循環式保育器です。

8.　その他

　改修作業は原因が確定し対策が決まり次第、お客様にお知らせの上、医療機関又は弊社において改修します。それにつきましては改めてご連絡いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ドレーゲル株式会社
　　　　東京都江東区富岡2-4-10
　　　　電話番号　：０３（５２４５）２３７１
　　　　ＦＡＸ番号：０３（５２４５）２３７０
担当者：カスタマーサポート部　　今村　仲本　尾崎