2000年7月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：　閉鎖循環式麻酔器
販　売　名：　メラ全身麻酔器　ＭＤ−７０５ＸＬ
承認番号及び承認年月日：　２０９００ＢＺＺ００８０１０００
　　　　　　　　　　　　平成 ９年 ９月 ２日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量：納入台数　４５台
納入施設：２５施設
製造番号：１８０００１〜１８００２０（２０台）、
１９００２１〜１９００３６（１６台）、
２０００３７〜２０００４５（　９台）、計４５台

出荷時期：平成１０年 ６月 ８日 〜 平成１２年 ５月 ２日

3.　製造業者等名称

製造業者名　：　泉工医科工業株式会社
所　在　地　：　東京都文京区本郷３−２３−１３
製造所の名称 ： 泉工医科工業株式会社　春日部工場
所　在　地　：　埼玉県春日部市浜川戸２−１１−１
業許可番号　：　１１ＢＺ０３９５

4.　回収理由

　始業前点検時の動作確認においては、酸素と笑気（麻酔ガスの一種）を流しておき、次に酸素のみを停止した時に笑気が停止するかどうかを点検しているが、今回、安全弁の動作に不具合が生じ、笑気を停止させる働きが不完全な場合があり得ることが判り、出荷した全ての製品を改修することとした。

5.　危惧される具体的な健康被害

　吸入麻酔において酸素と笑気を併用する場合､始業前点検時の様な酸素を先に停止させる操作は通常あり得ないので、患者さんへの酸素の供給は維持される。また万が一誤って酸素を先に閉じた場合においても、流量計により又は患者さんへの供給ガスの酸素濃度モニターにより酸素の停止は容易に発見される為、患者さんへの直接の健康被害はまず考えられません。
　なお、現在のところ医療施設から、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年 ７月 ３日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、患者に吸入麻酔を施行するために使用される。
　間欠的陽圧換気式の麻酔用人工呼吸器及び気道内圧モニター・患者呼気量モニターを内蔵した閉鎖循環式麻酔器である。

8.　その他

　納入しました医療機関に対し不具合情報、不具合を発見した時の取り扱い及び改修に関する情報を文書にて通知し、改修作業の承諾を得ます。
　改修は当該装置を医療機関又は弊社において対策済み部品に交換する方法で実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：　品質保証部　積木理行
連絡先：　泉工医科工業株式会社　春日部工場
　　　　　埼玉県春日部市浜川戸２−１１−１
直通の電話番号　　０４８−７６３−１５０１
　　ＦＡＸ番号　　０４８−７５４−５６６３
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