2000年6月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：閉鎖循環式麻酔器
販売名：ジュリアン　ドレーゲル全身麻酔装置
承認番号及び承認年月日：20900BZY005570000号　平成9年6月18日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：納入台数143台
納入施設：94施設（デモンストレーション中：12施設を含む）

納入及びデモンストレーションS/N
ARLH-0007  ARLJ-0061  ARLJ-0067  ARLJ-0069  ARLJ-0070  ARLK-0120  ARLK-0121
ARLK-0122  ARLK-0124  ARLK-0126  ARLL-0003  ARLL-0004  ARLL-0005  ARLL-0006
ARLL-0007  ARLL-0008  ARLL-0023  ARLL-0024  ARLL-0034  ARLL-0150  ARLN-0213
ARMA-0005  ARMB-0010  ARMB-0024  ARMB-0025  ARMB-0028  ARMB-0034  ARMB-0035
ARMB-0037  ARMB-0059  ARMB-0083  ARMB-0084  ARMB-0086  ARMC-0055  ARMC-0057
ARMC-0104  ARMC-0106  ARMC-0125  ARMC-0126  ARMC-0127  ARMC-0138  ARMC-0141
ARMC-0147  ARMC-0148  ARMC-0149  ARMC-0150  ARMC-0153  ARMC-0154  ARMC-0155
ARMC-0160  ARMC-0166  ARMC-0168  ARMC-0169  ARMC-0170  ARMC-0201  ARMF-0006
ARMF-0110  ARMH-0013  ARMH-0015  ARMH-0017  ARMH-0037  ARMH-0038  ARMH-0050
ARMH-0053  ARMK-0126  ARML-0166  ARMM-0035  ARMM-0050  ARMM-0083  ARMM-0119
ARMM-0161  ARMM-0171  ARMN-0001  ARMN-0002  ARMN-0004  ARMN-0025  ARMN-0042
ARMN-0046  ARMN-0062  ARNA-0068  ARNB-0041  ARNB-0056  ARNB-0063  ARNB-0064
ARNB-0069  ARNB-0133  ARNB-0135  ARNB-0138  ARNB-0139  ARNC-0004  ARNC-0009
ARNC-0019  ARND-0103  ARNE-0036  ARNE-0037  ARNE-0040  ARNE-0052  ARNE-0054
ARNE-0055  ARNE-0091  ARNF-0054  ARNF-0162  ARNF-0164  ARNF-0167  ARNH-0077
ARNJ-0030  ARNJ-0049  ARNJ-0055  ARNJ-0108  ARNJ-0124  ARNK-0011  ARNK-0015
ARNK-0016  ARNK-0018  ARNK-0020  ARNK-0044  ARNK-0110  ARNK-0112  ARNK-0113
ARNK-0115  ARPA-0038  ARPA-0039  ARPB-0057  ARPB-0062  ARPB-0065  ARPB-0067
ARPB-0068  ARPB-0069  ARPB-0071  ARPB-0073  ARPB-0080  ARPB-0081  ARPB-0082
ARPB-0083  ARPB-0084  ARPC-0045  ARPC-0048  ARPC-0087  ARPC-0126  ARPC-0127
ARPC-0128  ARPC-0133  ARPC-0165

輸入及び販売時期：平成９年９月〜平成１２年５月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）:ドレーゲルメディツィンテクニック社（ドイツ連邦共和国）
輸入販売業者：日本ドレーゲル株式会社
所在地：東京都江東区富岡2-4-10
業許可番号：13BY6091

4.　回収理由

　自己診断機能の過剰な反応により、セーフティーモードという安全機能が働く可能性があります。使用中にこのモードになると、麻酔ガスの供給は行なわれず、患者さんへは酸素供給のみを行ないます。この過剰な反応による不具合は、製造元の調査で当該装置を制御するマイクロコンピュータのプログラムに起因することが確認されました。そのため当該装置プログラム書き換えを実施します。平成11年11月から平成12年6月まで一部の装置でバージョン1.04から2.02へのプログラム書き換えを実施しましたが、本現象の改善には至りませんでした。今回はバージョン3.0によるプログラム書き換え(改修)を行ないます。この改修はドイツ本社から、日本国内において実施するよう指示がありました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用中に安全機能のセーフティーモードになった場合、麻酔ガスの供給は行なわなくなりますが、患者さんへは毎分４リットルの酸素供給が確保される為、低酸素欠症になることはありません。このモードに入ると同時に画面表示とアラーム音で警告を発し、麻酔器がセーフティーモードになったことを担当麻酔医に伝えます。代替の麻酔器に切り替える等の適切な措置を講じ、麻酔が維持され、患者さんへの重篤な健康被害が発生するには至りません。なお、この件での健康被害は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１２年６月２３日　（バージョン3.0への変更連絡）

7.　効能・効果又は用途等

　本器は人工呼吸器とモニタを一体化した吸入麻酔器で、半閉鎖循環麻酔、閉鎖循環麻酔および非再呼吸麻酔などの応用が出来る麻酔装置です。

8.　その他

　納入しました卸並びに医療機関に対し、対処方法及びプログラム変更による改修する旨の文書を通知し、当該装置を医療機関又は弊社において改修します。
　本年7月から8月の間に順次行なっていきます。それにつきましては改めてご連絡いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ドレーゲル株式会社
　　　　　東京都江東区富岡2-4-10
　　　　　電話番号　：０３（５２４５）２３７１
　　　　　ＦＡＸ番号：０３（５２４５）２３７０
担当者：カスタマーサポート部 今村　仲本　尾崎