2000年6月20日作成

1.　一般名及び販売名

診療用台
ハイドラジャストIV泌尿器科テーブル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

1994年から97年にかけて納入された30台

対象型番
0154　　、0495249 、05950258、05950257、37950323、11950286、17950290、03950248、
26950296、06950260、29950306、31950311、31950313、30950393、48950350、03960368、
04960365、03960367、04960378、21960405、19960400、04960366、03960371、08960381、
47960410、28950304、51960420、04960380、41960413、47960409


            

3.　製造業者等名称

医療用具輸入販売業
エムエス機器株式会社
大阪市淀川区三国本町2丁目12番4号
阪用輸第67号　平成7年9月1日

4.　回収理由

　英国において操作中立位後、テーブル部分が前側に45度傾斜し、患者が落ちる現象が１件生じました。
　米国製造元Liebel-Flarsheim社が原因解明を行ったところ、
　(1)　油圧システム内でチルトシリンダを自由に回転させるネジの締め付けが弱い。
　(2)　サポートコラムの取り付け面が仕様書通りになっていない事とその幅の機械加工が不十分である。
　その結果チルトシリンダーのアライメントが平行でなくなり天板の傾斜が５０度を超える動作が頻繁に繰り返された時シリンダーロッドのネジが緩み天板がフリーになることが判明したため、製造元より改修指示がありました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　テーブルがフリーとなり患者がテーブルより落下する可能性があります。
　これまで国内での点検ではこのような異常は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成12年6月15日

7.　効能・効果又は用途等

泌尿器科及び婦人科における据置型X線透視／撮影テーブル

8.　その他

改修方法
全数不都合個所の目視による点検
アライメントの取り付け不良が発見されればアライメントのクリアランス調整を行います。

9.　担当者名及び連絡先

エムエス機器株式会社
業務管理課　
土井弘明
06-6396-0501