2000年6月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：　植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：　ダイナスティＤＲ+(英語名：DYNASTY DR＋)
　　　　　　　ダイナスティＤＣ (英語名：DYNASTY DC)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル：　ダイナスティＤＲ+／以下に記すシリアル以外が対象
　　　　　　　　　（モデル2362L）180585-181084　　50000-159000
　　　　　　　　ダイナスティＤＣ　（モデル2310L）全てのシリアルが対象
数　　量　　：　2604台
出荷時期　　：　平成７年９月２５日~平成１１年６月９日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：　フクダ電子株式会社
本社所在地　：　東京都文京区本郷３丁目３９番４号
薬事の業態　：　医療用具輸入販売業
資　本　金　：　４３億８７００万円
従　業　員　：　６８０名
営　業　所　：　フクダ電子株式会社
営業所の住所：　東京都文京区本郷２丁目３５番２７号　たかぎビル
業許可番号　：　１３ＢＹ０９０２

4.　回収理由

(1)　バッテリー部異常の可能性
　当該製品のハイブリット（回路）と電池部分を接続するレーザー溶接の際に、漏れ電流経路が形成され、これが電池の早期消耗を引き起こす可能性があることが判りました。なお当該事象については患者様のフォローアップ時に通常実施される作動確認（テレメトリー）の中でその兆候について容易に確認できます。
(2)　マイクロプロセッサー異常の可能性
　当該製品に使用するマイクロプロセッサー異常により下記の現象が発現する可能性のあることが判りました。
　1)　イントロゲーション後プログラマの画面上に現れるいくつかのパラメータ値が
　　　ダッシュ「---」で表示されイントロゲーションやプログラム設定が困難となる。
　2)　予期しないレートの変化
　3)　電池流出電流の異常な上昇
　4)　モードの変化
　なお上記現象は通常行われる患者様のフォローアップで確認でき、異常が発見された場合は交換を推奨しております。

5.　危惧される具体的な健康被害

　電池の早期消耗等が危惧されますが、通常行われる患者様のフォローアップで確認できます。また当該事象に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年6月13日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　　フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　　　東京都文京区本郷３−３９−４
　　　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名　安倍　誠