2000年6月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販　売　名　：７１７０形日立自動分析装置
　　　　　　　７１７０Ｓ形日立自動分析装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

２．１ 対象製品 −−−−−− ７１７０形日立自動分析装置、および、７１７０Ｓ形日立
　　　　　　　　　　　　　　自動分析装置のサンプルディスクタイプにおいて、サンプル
　　　　　　　　　　　　　　用バーコードリーダを具備した装置。
２．２ 対象製番

７１７０形日立自動分析装置（出荷時期：H5/12〜H9/10）
0501-07,10,11,13,1101-04
0502-06,09,10
0603-01,02,03,04,05,07,08,10,11,16,19,0903-13
0604-04,05,06,07,13,14
0605-10,13,14
0606-11,12,15,16,19,20
0607-18,19
0608-07,08,12,13,14,15
0609-11,16,17,18,19,0709-09
0610-01,05,06,07,0710-02
0612-04,05,06,07,08,09
0613-12,13,14,17,18
0614-01,11,12,13,14,15,18
0615-01,02,03
0616-06,07,09,12,13,14,15,16
0718-02,03,05
0719-05,06,08,10
0720-08,09,14,17,18,19,20
0721-08,09
0722-03
0723-11,12,16
0726-09,11,14
0730-15,18,19,20
0731-14,15,16,17,18,19,20
0832-18
0733-06,07,08,09,10
0734-05,07,08,09
0735-01,02,04,05,11,12
0736-01,05,07,08,09,10,11,12,13
0737-14,15,16
0738-12,14,15,16
0839-09,10
0840-08,09,10,11,12,13
0842-14,15,16,18,19,20
0843-02,03,09,10
0844-11,12,15,16,17,19,20
0845-01,02,03,04,05,06,07
0846-14,18,19
0847-11,14,15
0848-18,19,20
0849-05,06,07
0850-13,14,15,16,17,18
0852-02,03,04,05,06,16,17,18,19,20
0853-08,09,10,11,19,20
0754-06,0854-12,14,15,16,20
0855-04,07,08,09,10,11,13,14,15
0856-12,15,16,17,18,19,20
0857-01,02,03,04,05,06,08
0858-03,04,05,06,07,08,11,14
0859-11,12,13,18,20
0960-03,04,05,06,09,10,11,12,15
0962-01,02,03,04,05,06,09,15,16,17,18,19
0963-01,02,04
0964-01,02,03,04,,09,10,12,13,14,16,17
0965-02,03,06,07,14,1165-05
0966-01,02,03,04,05,06,07,15,18,19,20
0968-05,06,07,08,09,10,11,16,17,18
0970-03,08,09,10
0971-13,14,15
0972-18,19,20
0973-04
0974-16,19

７１７０Ｓ形日立自動分析装置（出荷時期：H9/10〜H12/3)
0964-15
0965-01
0973-06,07
0975-08,09,10
0976-01,09
0977-02,03,04,05,09
0978-06,07,08,10,11
0979-02,03,04,05,06,09,10,11,12,13,14,15
1080-10,11,13,14,15,16,17,18,19,20
1001-01,02,03,04,05,06,07,08,09,20
1002-01,02,03,04,05,06,07,08,09,15,16,20
1003-03,13,14,15,16,17
1004-01,02,03,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20
1005-01,02,06,07,08,09,10,11,12
1006-02,03,04,05,06,07,08,09,10,11,12,13,14
1007-01,02,03,06,07,08,09,10
1108-02,03,04,05,06,07,09,10
1109-01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,12,20
1110-12,13,15,16,17,18,19,20,1210-14
1111-01,02,03,04,05,06,07
1112-01,02,03,04,05,06
1113-01,02,03,04,05
1114-01,02,03,04,05
1115-05,06,07,08,09
1116-02,03,04,05,06,07
1117-01,06,07,08,09,10
1118-03,04,05,06,07,08
1119-02,08
1120-01,02,03,04,05
1121-01,02,03,04,05
1122-02,03,04,05,06,07,08
1123-02,03,04,05,06,07
1124-04,05,06
1125-01,02,03,04,05,06
1126-01,02,03,04,05,06
1227-01,02,03,04,05,08,09
1228-01,02,03,04,05,06,10
1229-01,02,03,04,05,06,09
1230-01,02,03,04,05,08,09

２．３ 対象品数量 −−−−− ５８７ 台
２．４ 出荷時期 　−−−−− １９９３年１２月 〜 ２０００年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称　： 株式会社 日立製作所
本社所在地　： 東京都千代田区神田駿河台四丁目６番地
薬事の業態　： 医療用具製造業、医療用具販売業
製　造　所　： 株式会社 日立製作所 計測器グループ
製造所住所　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
業許可番号　： ０８ＢＺ００７０
許可年月日　： 平成 ９年７月８日

4.　回収理由

　以下の特定の測定条件において、検体架設用ディスクの停止位置がずれることがあり、この場合通常は、停止位置異常アラームを発生して装置が停止しますので、健康被害につながる問題は発生しません。しかし、アラームを発生せずに不正な位置で停止し、測定結果と試料番号との不一致が発生する可能性があるため、ソフトウエアの改修を実施します。
＜停止位置異常を起こす可能性のある条件＞
　以下の条件をすべて満たす場合に本停止位置異常を起こす可能性があります。
１） サンプリングストップ状態からの測定開始である。
２） 緊急検体の測定指示がされている。
３） 未測定の一般検体が３検体以上ある。
４） 以下の５つの条件のいずれかを満たす。
　　(1)　装置校正用標準液の再測定の指示
　　(2)　 試薬のボトル切換え時の装置校正用標準液自動測定の実行
　　(3)　指定時間毎の装置校正用標準液自動再測定の実行
　　(4)　 精度管理用検体の測定の指示
　　(5)　指定検体数毎の精度管理用検体自動測定の実行

5.　危惧される具体的な健康被害

　非常に低い確率ですが、測定結果と試料番号との不一致が発生した場合、診断に影響を及ぼす可能性があります。
　なお、これまでに具体的な健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１２年　６月１２日　　顧客へ連絡開始
平成１２年　６月２３日　　改修開始（予定）

7.　効能・効果又は用途等

　医療機関等において、採取された血清および尿などの生化学成分の分析を目的として用いられる自動分析装置。

8.　その他

　納入いたしました医療機関等は全て特定しており、停止位置異常の起こる条件を回避する操作方法および改修の旨を通知し、順次、対象機器に対して改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：　株式会社 日立製作所 計測器グループ
　　　　　　　品質保証部 第一品質保証課
　　　　　　　TEL：029-276-6242
　　　　　　　FAX：029-272-8741
担当者氏名：　藤田 弘、桜庭 伸一