2000年6月9日作成

1.　一般名及び販売名

販売名：ビリディアCMS2000の構成品に含まれる呼気炭酸ガストランスジューサ用
　　　　アダプタ（成人用）
型　式： M1465A

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号　：最初の4桁が4016に満たないもの
数　　量　　：７８４個
販売期間　　：平成6年11月 〜平成12年5月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）：Agilent Technologies, Inc.（旧 Hewlett-Packard Company）
輸入販売業者：アジレント・テクノロジー株式会社
本社所在地　：東京都八王子市高倉町9番1号
業許可番号　：(東用輸)第1176号

4.　回収理由

　当該アダプタにHeat and Moisture Exchange Filter（以下ＨＭＥフィルタと呼ぶ）を接続する際、接続できないあるいは接続にかなりの力を要する場合が発生しました。これはアダプタの径が許容範囲を越えているためで、こうした不具合が発生した場合以下のような状態が想定されます。
(1)　無理矢理接続しようとするとそのＨＭＥフィルタにヒビが入り回路に空気漏れを生じ
　　させる可能性があります。
(2)　アダプタとＨＭＥフィルタとの接続が不十分なため、 ＨＭＥフィルタが完全に外れて
　　しまう可能性があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

(1)　空気漏れの発生の場合、ETCO₂の値が異常を示し、若しくは不十分な麻酔となる可能
　　性があります。ただし、この場合ベッドサイドモニター画面上のCO₂波形は異常な
　　歪みを生じます。またETCO₂の値が著しく低くなりアラームが発生します。これに
　　より、医療従事者には直ちに接続されたHMEフィルタを交換し復帰させます。
(2)　接続が外れたまますぐに接続し直さないとAsphyxiaの状態を生じさせる可能性が
　　あります。この場合ベッドサイドモニターのCO₂波形が平坦になり異常を示すと
　　ともに、ETCO₂の値がゼロになるのでアラームを発生します。これにより、医療従事
　　者は接続はずれの確認ができ直ちに接続を復帰させます。必要な場合、テープによる
　　接続補強ができます。
なお、これまでこうした不具合による健康被害は国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成12年6月７日(水)

7.　効能・効果又は用途等

　このアダプタは主に手術室やICUにおける呼気炭酸ガスモニターの為の炭酸ガストランスジューサ用アダプタ（成人用）です。このアダプタを使用するトランスジューサの種類にはHewlett Packard社製 M1460Aあるいは14360Aがあります。

8.　その他

　回収対象となる当該アダプタをご使用の医療機関には、ＨＭＥフィルタを接続できないかあるいはかなり無理矢理接続するような場合にはそのアダプタを使用せず別のアダプタを使用していただくようご案内致しております。該当医療機関には適切なアダプタへの交換をご案内しており、すでに現在入荷の製品は適正なものが入ってきておりますので、今後至急交換の予定です。但し、すべての当該製品を交換する事にしておりそのための多量の入手には時間を要する見込みですので若干お待ちいただく予定です。
早期の入荷に努めますので今しばらくお待ちいただく様お願い申し上げます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　：アジレント・テクノロジー株式会社　ヘルスケアソリューション本部
住　所　　：東京都文京区小石川１−３−２５
電話番号　：03-5802-5910
FAX番号　：03-5802-5890
担当者名　：山田清秋