2000年6月9日作成
（6月12日一部修正）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：トリロジーＤＲ+(英語名：TRILOGY DR)
　　　　　　トリロジーＤＣ (英語名：TRILOGY DC)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

対象シリアル：トリロジーＤＲ＋／以下に記すシリアル以外が対象
　　　　　　　　　　　　　（モデル2360L）194956-200821　　50000-159000
　　　　　　　　　　　　　（モデル2364L）212662-213771　　214271-215421　　216422-217346
　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　217847-218946　　219222-219721　　219947-220545
　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　50000-159000
　　　　　　　トリロジーＤＣ　（モデル2308L）全てのシリアルが対象
　※下記シリアルについてはマイクロプロセッサー異常のみ該当   
　　　　　　　トリロジーＤＲ＋（モデル2360L、2364L）
　　　　　　　　　　　　　　　　53184-53232   53433-53478    53983-54032    54673-54722
　　　　　　　　　　　　　　　　55526-55572   55873-55971    56273-56422    58113-58205
　　　　　　　　　　　　　　　　58966-59014   59316-59372    59778-59822    61075-61122
　　　　　　　　　　　　　　　　61433-61532   61633-61725    62133-62182    63233-63281
　　　　　　　　　　　　　　　　66851-66959   66970-66994

数　量　　： 4004台
出荷時期　： 平成8年7月1日－平成12年3月2日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社 ゲッツ ブラザーズ
本社所在地　：東京都港区南青山3－1－30
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資　本　金　：25億2百万円
従　業　員　：286名（平成11年12月31日現在）
営　業　所　：株式会社 ゲッツ ブラザーズ
営業所の住所：東京都港区南青山3－1－30　住友生命青山ビル
業許可番号　：13BY0192

4.　回収理由

（1）バッテリー部異常の可能性　
　当該製品のハイブリット（回路）と電池部分を接続するレーザー溶接の際に、漏れ電流経路が形成され、これが電池の早期消耗を引き起こす可能性があることが判りました。なお当該事象については患者様のフォローアップ時に通常実施される作動確認（テレメトリー）の中でその兆候について容易に確認できます。

（2）マイクロプロセッサー異常の可能性
　当該製品に使用するマイクロプロセッサー異常により下記の現象が発現する可能性のあることが判りました。
　1) イントロゲーション後プログラマの画面上に現れるいくつかのパラメータ値がダッシュ「---」で表示されイントロゲーションやプログラム設定が困難となる。
　2) 予期しないレートの変化
　3) 電池流出電流の異常な上昇
　4) モードの変化
　なお上記現象は通常行われる患者様のフォローアップで確認でき、異常が発見された場合は交換を推奨しております。

5.　危惧される具体的な健康被害

　電池の早期消耗等が危惧されますが、通常行われる患者様のフォローアップで確認できます。また当該事象に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年6月8日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社 ゲッツ ブラザーズ
　　　　　　東京都港区南青山3－1－30　住友生命青山ビル
担当者氏名：薬事部薬事管理課　日高
　　　　　　　　　　　　　　　（Tel：03-3423-1318，Fax：03-3478-5674）
　　　　　　ＣＲＭ事業推進部　水野、永野
　　　　　　　　　　　　　　　（Tel：03-3423-6306，Fax：03-3478-5785）