2000年6月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販売名：（第２項に記載）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

販売名：マグネトム　ビジョン
シリアル番号　：7004、7013、7014、7015、7019、7024、7025、7026、
   　　　　　　 7027、7030、7034、7043、7053、7059、7075、7104、
   　　　　　　 7108、7111、7113、7119、7123、7125、7132、7133、
   　　　　　　 7138、7148、7196、7197、7205、7208、7211、7212、
   　　　　　　 7221、7222、7223、7224、7225、7227、7229、7234、
   　　　　　　 7239、7243、7256、7260、7282、7283、7290、7297、
   　　　　　　 7300、7316、7317、7319、7324、7327、7336、7338、
   　　　　　　 7351、7361、7366、7380、7386、7387、7397、7404、
  　　　　　　　7413、7421、7428、7441、7457、7460、7465、7469、
   　　　　　　 7494、7499、7500、7501、7507、7620、7628、7633、
  数量 ： 80台
　出荷時期    ： 1994 年 5月 〜 1999年7月
            
販売名：マグネトム　インパクト
シリアル番号　：5033、5035、5072、5086、5133、5140、5216、5218、
   　　　　　　 5220、5224、5245、5260、5281、5286、5287、5305、
   　　　　　　 5322、5323、5324、5329、5330、5370、5378、5443、
   　　　　　　 5477、5487、5491、5499、5517、5518、5529、5531、
   　　　　　　 5532、5535、5540、5541、5548、5553、5563、5567、
   　　　　　　 5568、5569、5571、5578、5585、5590、5639、5643、
   　　　　　　 5645、5685、5697、5699、5706、5711、5716、5717、
   　　　　　　 9009、9010、9014、9015、9017、9030、9031、9032、
   　　　　　　 9033、9039、9040、9052、9064、9070、9079、9080、
   　　　　　　 9089、9105、9110、9111、9114、9119、9120、9131、
   　　　　　　 9135、9137、9141、9142、9147、9161、9163、9165、
   　　　　　　 9167、9181、9215、9216、9223、9228、9229、9230、
   　　　　　　 9238、9241、9243、9245、9246、9252、9265、9267、
   　　　　　　 9268、9274、9275、9277、9279、9280、9289、9294、
   　　　　　　 9295、9301、9313、9331、9335、9336、9351、9611、
   　　　　　　 9617、9632、9644、9660、9672、9715、9722、9723、
   　　　　　　 9727、9729、9749、9766、9777、9783、9800、9825、
   　　　　　　 9843、9846、9847、9861、9864、9876、9888、9889、
   　　　　　　 9898、9902、9911、9916、9921、9939、9964、            
  数量 ： 151台
  出荷時期    ： 1991 年 10月 〜 1997年11月
            
販売名   ： マグネトム　オープン
シリアル番号 ： 8099、8133、8128、8155、8159、8163、8129、8502、
   　　　　　　 8504、8529、8615、8643、8652、8644、8698、8703、、
 数量 ： 16 台
 出荷時期    ： 1994 年 5月 〜 1999年7月
            
合計台数　　：２４７台

3.　製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金　　：20億8,202万円
従業員　　：約450名
業許可番号：１３ＢＹ１０３７

4.　回収理由

　製造元シーメンス本社より以下の報告がありました。
検査した画像を連続して表示される際に、ごくまれに以下のような現象が発生することが確認されました。

＜ 現象 ＞
　NUMARIS 3 VB33A/B/Cにおいて、画像の消去中に新しい患者登録を同時に行い、かつ、検査終了後に、画像の呼び出しコマンド（ Ima＋ ／ Ima- ）もしくは、最新画像の呼び出しコマンド（ Patient/Current ）にて画像を連続して表示させると、ごくまれに消去されたはずの患者画像と患者情報が、最新の患者画像に続いて表示されることがあります。
　万が一、このような現象が起きても保存されている画像データには問題はなく、データベースの修復ソフトを起動するか、もしくはソフトの再立ち上げ直しで正常に戻ります。
　なお、この現象は1999年6月に2000年問題対応を含めたデータベースソフトの変更したことに起因していますので、1999年5月以前はこの現象の可能性はありませんでした。

5.　危惧される具体的な健康被害

　人体に対する被害や影響はまったくありません。
現象が発生するのは、上記の操作を行った場合のみで、通常の操作ではこの問題の発生は起こり得ません。万が一、問題が発生しても一過性であり、保存されている画像データ等には異常は生じません。
　現在までこの問題に関する事故は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成12年５月２日

7.　効能・効果又は用途等

　磁気共鳴現象を利用した検出信号の再構成処理により、全身の任意の部位における各種の解剖学的及び生理学的（血流など）画像が得られる。これらは任意の方向のスライス画像又は3次元画像として描出するほか、得られたデータを基にした心機能解析等が可能であり、ＭＲＩ画像診断に用いられる。

8.　その他

　改良ソフトを開発中。改良ソフトのインストール作業は、ソフト入手後実施予定（平成12年９月末頃）

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田３−２０−１４
製品事業本部
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０２
Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
担当者氏名：　L. Busiau