2000年6月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販売名：（第２項に記載）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

販売名：マグネトム　シンフォニー
シリアル番号　：13025、13026、13036、13067、13076、13078、13086、13123、
                13143、13159、13169、13172、13173、13183、13184、13191、
                13203、13204、13211、13218、13222、13224、13249、13250、
                13261、13262、13273、13275、13282、13330、13352、13377、
                13391、13407、13423、13429、13438、13457、13466、13471、
                13474、13481、13485、13495、13496、13497、13515、13516、
                13517、13529、13533、
  数量 ： 51台
　出荷時期　　　：1998 年 5月 〜 2000年5月
            
販売名：マグネトム　ハーモニー
シリアル番号　：10011、10015、10017、10024、10034、10035、10037、10041
   　　　　　　 10046、10049、10050、10051、10053、10069、10074、10081
                10088、10096、10101、10103、10106、10114、10119、10128
                10131、10132、10134、10137、10140、10142、10146、10150
                10155、10165、10174、10182、10185、10186、10192、10203
                10208、10219、10232、10233、10234、10236、10237、10238
                10240、10249、10254、10265、10295、10303、10310、10311
                10315、10329、10330、10331、10351、10355、10360、10363
                10373、10383、10384、10388、10391、10396、10400、
   数量 ： 71台
   出荷時期    ： 1997 年 11月 〜 2000年4月
            
合計数量　　：１２２台

3.　製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金　　：20億8,202万円
従業員　　：約450名
業許可番号：１３ＢＹ１０３７

4.　回収理由

　製造元シーメンス本社より以下の報告がありました。
　検査した画像を連続して表示される際に、ごくまれに以下のような現象が発生することが確認されました。

＜ 現象 ＞
　NUMARIS 3.5VA13A/B において、画像の消去中に新しい患者登録を同時に行い、かつ、検査終了後に、画像の呼び出しコマンド（ Ima＋ ／ Ima- ）もしくは、最新画像の呼び出しコマンド（ Patient/Current ）にて画像を連続して表示させると、ごくまれに消去されたはずの患者画像と患者情報が、最新の患者画像に続いて表示されることがあります。
　万が一、このような現象が起きても保存されている画像データには問題はなく、データベースの修復ソフトを起動するか、もしくはソフトの再立ち上げ直しで正常に戻ります。
　なお、この現象は1999年6月に2000年問題対応を含めたデータベースソフトの変更したことに起因していますので、1999年5月以前はこの現象の可能性はありませんでした。

5.　危惧される具体的な健康被害

　人体に対する被害や影響はまったくありません。
現象が発生するのは、上記の操作を行った場合のみで、通常の操作ではこの問題の発生は起こり得ません。万が一、問題が発生しても一過性であり、保存されている画像データ等には異常は生じません。
　現在までこの問題に関する事故は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成12年５月２日

7.　効能・効果又は用途等

　磁気共鳴現象を利用した検出信号の再構成処理により、全身の任意の部位における各種の解剖学的及び生理学的（血流など）画像が得られる。これらは任意の方向のスライス画像又は3次元画像として描出するほか、得られたデータを基にした心機能解析等が可能であり、ＭＲＩ画像診断に用いられる。

8.　その他

　改良ソフトは開発済。改良ソフトのインストール作業は平成１２年６月６日より順次開始、平成12年7月末日までに終了予定。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田３−２０−１４
製品事業本部
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０２
Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
担当者氏名：　L. Busiau