2000年6月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液像自動分析装置
販　売　名：アドヴィア　１２０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象：シリアルナンバー
IR0054,IR0104,IR0135,IR0136,IR0199,IR0203,IR0205,IR0209,IR0213,IR0214
IR0247〜IR0251,IR0354,IE0355,IR0366〜IR0368,IR0429〜IR0432,IR0437,IR0471,IR0497
IR0498,IR0509,IR0510,IR0517,IR0518,IR0568,IR0633,IR0705,IR0715,IR0725,IR0730
IR0740〜IR0743,IR0848,IR0855,IR0882,IR0885,IR0887,IR0892,IR0894,IR0899,IR0906
IR0947,IR0949,IR0951,IR1049,IR1051,IR1054,IR1057,IR1172,IR1224〜IR1227,IR1256
IR1271〜IR1273,IR1284〜IR1286,IR1343,IR1345,IR1347,IR1352〜IR1354,IR1419,IR1420
IR1439,IR1442,IR1454,IR1476,IR1506,IR1526,IR1560,IR1599,IR1641,IR1656,IR1657,
IR1661,IR1711,IR1712,IR1753,IR1754,IR1762,IR1771,IR1808 以上
            
数量：９７台

出荷時期：平成10年1月19日〜平成12年5月24日

3.　製造業者等名称

１） 製造元
　　アイルランド
　　バイエル　ダイアグノステｲックス　マニュファクチュアリング社

２） 輸入販売元
　　バイエルメディカル株式会社
　　東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル

4.　回収理由

　アドヴィア　１２０の網赤血球測定において、網赤血球測定間隔が10分以上あった場合キャリイオーバーが見られる。キャリイオーバーとは、網赤血球の前検体の一部が次検体の網赤血球測定ラインに流れ込む事により、測定結果に影響を受ける事です。特に前検体の網赤血球が高値を示す検体であるとき、影響すると考えられます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　網赤血球測定は主に赤血球系の造血状態を把握する目的で行われます。特に高値の場合は赤血球数、ヘモグロビン量などの変化を総合的に判断し、造血亢進などの状態が確定されるものと思われます。従って一回の網赤血球測定のみで判断される事はありません。又現在まで健康被害等の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成12年5月29日

7.　効能・効果又は用途等

　アドヴィア　１２０は全血中の血球計数、白血球分類及び網赤血球を自動的に測定する装置である。

8.　その他

　納入した施設はすべて把握しており、回避方法と改修の旨を通知した。改善されたソフトウエアーが入手出来次第対象施設に対して再インストールを実施する。

9.　担当者名及び連絡先

バイエルメディカル株式会社
東京都品川区勝島１−４−３
電話：5763-7290
FAX：5763-7293
担当者氏名：上滝　正彦