2000年6月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：　閉鎖循環式麻酔器
販　売　名　：　AS/3 ADU 麻酔ワークステーション
承認番号　　：　21000BZY00150000
承認年月日　：　平成10年3月23日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量： 61台､43施設
対象品製造番号：
　40004947, 40004953, 40007628, 40007683, 40007712, 40010268,
　40010269, 40010270, 40010277, 40010278, 40010348, 40010349,
　40010350, 40010351, 40010352, 40010353, 40010360, 40013575,
　40013585, 40013593, 40016268, 40011510, 40019513, 40019518,
　40019574, 40022284, 40022330, 40022339, 40022340, 40022341,
　40022343, 40022346, 40022347, 40027739, 40027743, 40027744,
　40027747, 40027749, 40027751, 40027752, 40027756, 40027759,
　40027761, 40027762, 40027763, 40028040, 40028042, 40028044,
　40028045, 40030497, 40030499, 40030500, 40030501, 40030624,
　40030626, 40032146, 40032147, 40032563, 40032564, 40032567,
　40032594
販売時期： 平成11年2月 〜 同年11月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）：インスツルメンタリウム社、 スウェーデン
輸入販売業者　　　　： デーテックス・オメダ 株式会社
所　在　地　　：　東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター9階
業許可番号　　：　13BY6056 平成10年12月8日

4.　回収理由

　当該機器であるAS/3 ADU 麻酔ワークステーションにおいて、
　(1)　スタートアップできない，若しくはセルフチェックをパスしない。
　(2)　フレッシュガスの配合が変化する。 （麻酔ガスと亜酸化窒素の供給が中断される。 この場合，アラームによる警告が発生します。 また，酸素，空気の供給は確保されます。）
　(3)　人工呼吸器が停止する。（この場合，アラームによる警告が発生します。 また， マニュアルバッグによる人工呼吸は可能です。）等の不具合を生じる恐れがあるため、次の改修を行い、上記不具合が生じないように致します。
　　　1)　麻酔薬カセット内圧測定ボードの交換。
　　　2)　フレッシュガスコントロール ユニットのソフトウェアの交換。
　　　3)　人工呼吸器ユニット中の電磁弁（流量及び患者回路のゼロイングバルブ、PEEP
　　　　　及び　呼気弁のパイロットバルブ、吸気流量調節バルブ）の交換。

5.　危惧される具体的な健康被害

「(1) スタートアップできない，若しくはセルフチェックをパスしない。」が発生した場合、患者に使用前に本装置が使用できなくなり、患者への大きなの影響はないと思われます。
「(2)フレッシュガスの配合が変化する。」が発生した場合、酸素及び空気は確保されていますので患者が低酸素欠症を起こすことはありません。 従って、患者が重篤な危険におかれることはありません。 また、麻酔ガスが出ないことを示すメッセージが表示されアラーム音が鳴る警報状態になり、機器の異常を麻酔担当医に知らせます。 これにより、代替え麻酔器の使用、医師による麻酔維持のための適切な措置等により患者への影響を最小に抑えることができます。
「(3) 人工呼吸器が停止する。」が発生した場合、麻酔用人工呼吸器が停止したことを示す表示がされ、アラーム音が鳴る警報状態になり、機器の異常をすぐに知らせます。 この場合、 麻酔用人工呼吸器／手動呼吸の切り替えレバーにより容易に呼吸のうを使用した手動による人工呼吸を行うことができますので、患者へ重篤な影響を及ぼすことはありません。
尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成12年 6月2日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、主に手術室において使用される閉鎖循環式麻酔器で、麻酔器本体、気化器部、炭酸ガス吸収かん及び麻酔用人工呼吸器等から構成されます。

8.　その他

　改修対象となる当該機器をご使用の医療機関には、本年1月に海外での不具合の情報提供、並びに万一、ご使用中の機器で同様の不具合を生じた場合の措置につきましてご連絡をさせて頂いております。 同レター中で機器の改善（改修）を行うことを申しておりましたが、この度、製造元より改善のためのキットの出荷が開始されましたので改修に着手致しました。
　但し、製造元では世界各国へ本改修のための部品を出荷するため、少量づつの発送となっており、日本においても必要数の部品がそろうのに2ケ月程度時間を要します。 至急に本改修を取り行なう所存ですが、一部ユーザー様には今暫くお待ち頂くようお願い申し上げます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　デーテックス・オメダ株式会社
　　　　　　東京都大田区平和島 6-1-1
　　　　　　品質・薬事 大野 英勝
　　　　　　電話　03（5763）6820　　　ＦＡＸ　03（5763）6805