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2000年6月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　人工呼吸器
販　売　名　小児用人工呼吸器　セクリストＩＶ－１００Ｂ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

製造番号　13471～13480、13493、13515、13540～13547、13550～13551、13606～13615、
　　　　　13682～13685、13824～13828、13834～13838、13898～13900、13902～13906、
　　　　　13910～13914、13932、13941～13950、13973～13980、13982、14018、14040、
　　　　　14051～14065、14067～14076、14088～14090、14110～14113、14116～14121、14125、
　　　　　14166～14175、14179、14258、14372～14381、14407～14416、14483～14490

数　量　　１６０台

出荷時期　平成8年1月～平成12年4月

3.　製造業者等名称

製造業者　　　Sechrist Industries, Inc.（米国）
輸入販売業者　エア・ウォーター株式会社

4.　回収理由

　本自主回収の理由は、米国FDAのホームページに掲載された5月24日付ENFORCEMENT REPORT を見て、製造業者に電話で確認したところ、警報用バッテリーの取付ブラケットが装置背面パネルから非常に少ない可能性で外れ、稀に主プリント基板の裏側に取付けブラケットが接触する可能性があるため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　非常に少ない可能性で、当該不具合が発生した場合に、一時的に短い時間、呼吸サイクルが乱れる可能性があるが、警報音と警報表示ランプは作動するので、不具合の発生は発見できる。また、一時的に短い時間（数秒）呼吸サイクルが乱れても、その後正常なサイクルに戻るので、健康被害の原因となる可能性は少ない。

6.　回収開始年月日

平成12年　６月　１日

7.　効能・効果又は用途等

　換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児及び小児の人工呼吸に使用する。

8.　その他

　本件は米国で警報用バッテリーのブラケットが外れた事例（健康被害はない）が1件報告されているが、日本国内ではない。

9.　担当者名及び連絡先

担当者　医療事業部　医療機器センター　　古田　則彦
連絡先　千葉市稲毛区六方町８３
　　　　ＴＥＬ　０４３－４２４－４９２１
　　　　ＦＡＸ　０４３－４２４－４５０２
　　　　E－mail : furuta-nor@awi.co.jp