2000年6月2日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用超音波画像診断装置
販 売 名：デジタル超音波診断装置 EUB-8000シリーズ形式
EUB-8000、EUB-8000CV
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： SE12045803, SE12118801, SE12118805, SE13081903, SE13081904, SE13255901, SE13255903, SE13255905, SE13916003 計 ：９台 出荷時期 ： 平成11年8月20日〜平成12年3月28日
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：株式会社 日立メディコ
本社所在地 ：東京都千代田区内神田1-1-14（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態 ：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
資 本 金 ：138億8400万円
従 業 員 ：2439人
製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 超音波ブロック
製造所の所在地 ：千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号 ：12BZ0271（平成9年10月11日）
4. 回収理由
平成12年5月16日に米国顧客から「末梢血管ドプラ計測において、キャリパー法を使用時に、拡張末期の血流速度（Vd）の計測結果が正しくない」との指摘がありました。
調査の結果、末梢血管ドプラ計測でキャリパー法を用いた場合に、ドプラの入射角度補正がされず、Vdが低く表示されることが判明いたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
血流速度が低く計測される場合がありますので、被検者にとっては、狭窄の程度が実際よりも軽く診断される可能性があります。しかしながら、超音波診断においては計測結果だけでなく計測に用いた超音波ドプラ波形像を読影します。また、他の検査法（Ｘ線アンギオ検査法等）を併用するので、健康被害の発生に至る可能性はほとんどないと考えます。
該当９施設の使用状況を調査した結果、米国顧客から指摘された計測機能は使用されていませんでした。また、健康被害の報告は受けていません。
6. 回収開始年月日
平成１２年 ５月２７日 顧客へ連絡開始
平成１２年 ６月 ５日 改修開始（予定）
7. 効能・効果又は用途等
被検者の体を超音波ビームで走査し、得られる反射波の受信信号を処理して断層像またはドプラ波形像として表示を行うもので、人体の広範な部位の診断に用いられる機器です。
8. その他
納入先の名称と所在地は全て把握しております。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：株式会社 日立メディコ 医療機器事業本部
千葉県柏市新十余二２番地１
電 話 0471-31-4260
ＦＡＸ 0471-32-6111
担当者氏名：品質保証本部 超音波品質保証課 桐原 正光