2000年6月1日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：人工膝関節
販 売 名：「プロフィックス トータル ニー システム」の一部構成品である
「大腿骨コンポーネント(ポーラス)プライマリータイプ」
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 数量 ロット番号
71502130 1 00105665
71502140 1 91107044
71502220 1 91204891
出荷時期：平成11年11月1日から平成12年5月12日
3. 製造業者等名称
名 称 ：スミス・アンド・ネフュー株式会社
所在地 ：東京都港区芝1丁目10番13号 芝日景有楽ビル
業 態 ：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY0799
4. 回収理由
上記構成品の一つである「大腿骨コンポーネント(ポーラス)プライマリータイプ」のビーズコーティング部分のおいて、一部ビーズ焼結不良によりビーズ落屑の可能性があるため、製造元であるスミス・アンド・ネフューInc.より弊社に対し該当商品を改修するよう通知があったため。
5. 危惧される具体的な健康被害
本品の健康被害の可能性（ビーズ落屑によるコンポーネントのルーズニング、他の部位への磨耗等）はまれと考えております。万一健康被害が発生してもインプラントの再置換により回復可能です。なお、国内外において現時点では健康被害の報告は一切ありません。
6. 回収開始年月日
平成12年5月29日
7. 効能・効果又は用途等
１． 慢性関節リウマチ
２． 外傷後の関節炎、変形性関節症、退行性関節症（年齢、体重、活動性
レベルなどがコンポーネントの長期使用に可能な症例）
３． 骨節術、片側置換術、全膝関節置換術後の不良例
8. その他
製造元調査により製造元回収(改修）対象全数量のうち当該不良品の発現頻度は0.85%と推測されていますが、使用された3個については、使用医療機関への通知を行い患者の経過を経時的にフォローアップしていただくことをお願いしております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：スミス・アンド・ネフュー株式会社 開発・薬事部
東京都港区芝1丁目10番13号
電話：03-5443-5722
担当者：藤井、原田