2000年6月1日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：乾式臨床化学自動分析装置
販 売 名：ビトロス ９５０／９５０ＡＴ ケミストリーシステム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
数 量：５９台
出荷時期：平成７年９月 〜 平成１２年３月
シリアル番号：
9500029,9500167,9500176,9500177,9500192,9500195,9500228,9500237,
9500252,9500253,9500289,9500291,9500292,9500295,9500300,9500324,
9500332,9500334,9500335,9500336,9500337,9500338,9500339,9500340,
9500342,9500343,9500344,9500350,9500354,9500358,9500360,9500361,
9500362,9500365,9500366,9500376,9500377,9500839,9500843,9500955,
9500956,9500957,9500959,9501006,9501074,9501075,9501076,9501077,
9501079,9501085,9501086,9501087,9501088,9501104,9501105,9501106,
9501107,9501108,9600107
3. 製造業者等名称
輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics Inc（米国）
輸入販売業者名 ：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
東京都江東区東陽６−３−２
業許可番号 ：13BY0817
4. 回収理由
輸入先製造元の調査により、本機器で検体中のカリウムイオン濃度を測定する際に、静電気の影響で高値バイアスを示す場合があることが判明したので、この影響を除去する為の改修（改良ソフトウェアのインストール）を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
本機器により患者検体中のカリウムイオン濃度の測定を行う際には、精度管理用コントロールを測定し、精度管理用コントロールの規格範囲を外れた場合には、キャリブレーションをやり直し、検量線を設定しなおして再測定を行うよう設定されているので、万一、高値バイアスが生じても、その結果がそのまま報告される可能性は極めて少なく、患者に重篤な健康被害を与えるおそれはまず無いものと考えられます。
なお、平成７年９月の本製品の設置開始以降現在まで国内における健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１２年６月１日
7. 効能・効果又は用途等
電位差法等により血清、血漿又は尿中のカリウムイオン濃度他、主として各種生化学検査項目の測定を行う乾式臨床化学自動分析装置
8. その他
納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に改修の理由・内容を通知し、順次速やかに改修を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１３５−００１６ 東京都江東区東陽６−３−２
クリニカル ケミストリー 三 澤 理 一
ＴＥＬ：０３−５６３２−７７７３
ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３８