2000年5月31日作成
1. 一般名及び販売名
承認番号 ：（０１Ｂ）第１４１５号
一般的名称：その他のディスポーザブルチューブ、カテーテル及び周辺関連器具
（カテーテルイントロジューサーキット、滅菌品）
販 売 名：メディキット カテーテルイントロジューサーキット
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ロット番号 数量
ＣＫ３８０ ００Ａ０７９９ ３
ＣＫ３８０ ００Ａ１５９８ ３０
ＣＫ３８０ ００Ｂ０４９９ １０
ＣＫ３８０ ００Ｂ１９９９ ５０
ＣＫ３８０ ００Ｄ０７９７ １０
ＣＫ３８０ ００Ｄ１１９８ ５０
ＣＫ３８０ ００Ｄ１１９９ ５０
ＣＫ９１０ ００Ｄ０７９６ ２０
ＣＫ９１０ ００Ｄ０７９８ １０
ＣＫ９１０ ００Ａ０７９８ ２０
ＣＫ９１０ ００Ａ１５９９ ５０
ＣＫ９１０ ００Ｂ１９９８ １０
ＣＫ１４５５ ００Ｄ１１９７ ５ 計３１８出荷時期：平成１２年１月３１日〜平成１２年５月１０日
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：東郷メディキット株式会社
製造所名称 ：東郷メディキット株式会社 日向工場
製造所在地 ：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業許可番号 ：４５ＢＺ００２２号（平成８年１２月２５日）
4. 回収理由
本来外径0.032インチのガイドワイヤーがセットされるべきところ、外径0.035インチのものが混入したため、バルーンカテーテルを体内に挿入することが出来ません。そのため対象となる製品を回収することにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品が使用できないため、直接の健康被害は考えられませんが外科的処置（本製品導入のためのシースの装着）を伴う治療行為の中断による患者への身体的負担が生じることが考えられます。尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１２年５月２５日
7. 効能・効果又は用途等
血管を拡張しながら容易に挿入でき、血管を損傷させることなくカテーテルを血管内に導入することができるカテーテル導入器である。
8. その他
本品は、アイシン精機製バルーンカテーテルとの組合せ医療用具（販売名(1)：コラートBPセンサーバルーン、販売名(2)：コラートBP IABP バルーンカテーテルA1）であり、販売対象はアイシン精機のみで他業者への販売はありません。なお、アイシン精機からは愛知県へ回収着手報告を届けたとのことです。
9. 担当者名及び連絡先
東郷メディキット株式会社 日向工場 品質管理部
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者氏名：永山浩三
TEL 0982-53-8000
FAX 0982-53-8008