2000年5月31日作成
1. 一般名及び販売名
一般名称：補助循環装置
販売名（１） ：コラートBPセンサーバルーン
販売名（２） ：コラートBP IABP バルーンカテーテルA1
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
（１）コラートBP センサーバルーン
製造番号：Ｐ０Ｃ０６０６〜１０ ５
Ｐ０Ｂ２３０３〜０９ ７
Ｐ０Ｃ１００１〜１０ １０
Ｐ０Ｃ２２０１〜１０ １０
Ｐ０Ｃ２４０１，０３，０４ ３
ＰＳ０Ｂ１７０６，０７ ２
ＰＳ０Ｂ１８０４〜０６，０８〜１０ ６
ＰＳ０Ｂ２４０１〜０５，０７〜０９ ８
ＰＳ０Ｂ２８０２，０４，０６〜１０ ７
ＰＳ０Ｃ０８０２〜１０ ９
ＰＳ０Ｃ１４０１〜０７，０９，１０ ９
ＰＳ０Ｃ１６０１〜１０ １０
ＰＳ０Ｃ２７０１〜１０ １０
ＰＳ０Ｄ０６０１〜１０ １０
ＰＳ０Ｄ１００２，０３ ２
００Ａ１５９９ ※ １
００Ｂ１９９９ ※ ２
００Ｄ１１９８ ※ １ 計１１２出荷時期：平成１２年２月１７日〜平成１２年４月１０日
（２）コラートBP IABP バルーンカテーテルA1
製造番号：Ａ９Ｌ０６０１〜０９ ９
ＡＳ０Ａ１２０９，１０ ２
ＡＳ０Ａ１７０１〜０５，０７〜１０ ９
ＡＳ０Ｂ０１０１〜１０ １０
００Ａ１５９８ ※ １
計 ３１出荷時期：平成１１年１２月６日〜平成１２年２月１日
※ 付属品（カテーテルイントロジューサーキット）単品販売分
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：アイシン精機株式会社
本社の所在地：愛知県刈谷市朝日町２丁目１番地
製造所名称 ：アイシン精機株式会社
製造所在地 ：愛知県刈谷市朝日町２丁目１番地
業許可番号 ：２３ＢＺ０４７８（平成８年１月１８日）
4. 回収理由
付属品のガイドワイヤーに規格外の線径の太いものが混入し、本製品が使用不能となることが判明したため自主回収を行うこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品が使用できないため、直接の健康被害は考えられませんが外科的処置（本製品導入のためのシースの装着）を伴う治療行為の中断による患者への身体的負担が生じることが考えられます。
尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１２年５月２５日
7. 効能・効果又は用途等
大腿動脈や腸骨動脈から大動脈内に挿入され、心不全患者の心臓を補助し、回復させるための大動脈内バルーンパンピングシステムにおけるバルーンカテーテルである
8. その他
販売先の医療機関は特定できており、５月２６日までに使用中止の連絡が完了している為今後も健康被害の発生はないものと考えています。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：アイシン精機株式会社
広報・渉外部 広報グループ
愛知県刈谷市朝日町２丁目１番地
担当者氏名：信原、森本
電話：０５６６（２４）８２３１（直通）
FAX ：０５６６（２４）８００３