2000年5月30日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販 売 名：マグネトム Ｈ１５
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
シリアル番号：3018、3019、3024、3033、3083、3093、3108、3111、
3114、3124、3127、3129、3133、3184、3191、4032、
4055、4079、4086、4100、4177、4185、4194、4195、
4197、4200、4205、4206、4254、4255、4262、4264、
4269
数 量 ：33台
出荷時期 ：1989 年 7月 〜 1993年８月
3. 製造業者等名称
会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資 本 金：20億8,202万円
従 業 員：約450名
業許可番号：１３ＢＹ１０３７
4. 回収理由
輸入先製造元シーメンス本社（ドイツ）より以下の報告がありました。
当装置ソフトウエアーには検査時に過渡のRF照射（高周波電波）を防ぐため18歳以下の被験者に対して年齢と体重の整合性をチェックする機能が組み込まれていますが、西暦2000年1月1日以降の誕生日の被験者登録において誤って実際の体重より大きな値を入力した場合にこの機能が働かず、誤入力された体重相当のRFが照射されることがあります。
シーメンス本社の要請により改修をすることになりました。
5. 危惧される具体的な健康被害
体重の入力を誤った場合、SAR Limit （上限値）が高い値に設定されます。
最悪の場合、3 Kg の被検者に対して誤って120 Kg の体重が入力するとSAR Limit が現状の上限値の３倍相当の1.2 W／Kgに設定されます。
IEC/JIS等の基準では、循環系の障害のある被検者の場合においても1.5 W／kg のSAR 負荷に対して、体温上昇が１℃以内におさまっていることが定説となっています。
したがってSAR Limitが最大に設定された場合でも、体温の上昇は最大で1℃以下となり被検者に対して障害を起す可能性はありません。
6. 回収開始年月日
平成12年５月２４日
7. 効能・効果又は用途等
頭部を含む全身の磁気共鳴コンピュータトモグラフ画像による検査及び診断に用います。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象機種ユーザーに対して、体重入力に関する注意及び改良ソフトの変更の実施予定を文書又ＦＡＸで配布を行います。 改良ソフトは製造元にて開発中であり、入手後該当装置のソフトの変更を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田３−２０−１４
製品事業本部
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０２
Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
担当者氏名：L. Busiau