2000年5月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　売　名　　ガストロボタン

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

＜ガストロボタン＞

 カタログ番号　　　数量　　　　　　　　　　    ロット番号
 000261　　　　　　　93　　　43HIA001, 43IIA001, 43KIA007, 43AJA001,43CJA001,
　　　　　　　　　　　　 　　43DJA001, 43EJA001, 43FJA001
 000262 　　　　    189　　　43IIA002, 43KIA008, 43LIA001, 43AJA002, 43BJA002,
　　　　　　　　　　　　　　 43CJA002, 43DJA002, 43EJA002, 43FJA002, 43GJA002,
                             43HJA001, 43IJA002
 000263              46      43IIA003, 43AJA003, 43CJA003, 43DJA003, 43EJA003,
                             43GJA003, 43IJA003, 43JJA052
 000282             965      43AJA004, 43AJA005, 43BJA003, 43BJA004, 43CJA004,
                             43CJA005, 43DJA004, 43DJA005, 43EJA004, 43EJA005,
                             43FJA004, 43FJA005, 43FJA006, 43FJA007, 43FJA008,
                             43FJA009, 43IIA004, 43IIA005, 43KIA001, 43KIA002,
                             43KIA010, 43KIA011
 000283           1,509      43KJA007, 43KJA008, 43IJA006, 43IJA007, 43HJA005,
                             43HJA006, 43GJA005, 43FJA010, 43FJA011, 43FJA012,
                             43EJA007, 43EJA008, 43DJA006, 43DJA007, 43BJA005,
                             43BJA006, 43AJA006, 43AJA007, 43LIA004, 43LIA005,
                             43KIA012, 43KIA013, 43JIA001, 43HIA006, 43HIA007
 000284           1,029      43JJA057, 43IJA008, 43HJA007, 43GJA006, 43FJA015,
                             43FJA016, 43DJA008, 43CJA008, 43AJA008, 43KIA014,
                             43JIA002, 43HIA008
 000285             998      43AJA009, 43BJA008, 43CJA009, 43DJA009, 43FJA013,
                             43FJA014, 43FJA017, 43GJA007, 43HJA008
 000286           4,367      43GIA010, 43GIA011, 43HIA010, 43HIA011, 43HIA012,
                             43KIA015, 43KIA016, 43LIA008, 43LIA009, 43AJA010,
                             43AJA011, 43AJA012, 43BJA009, 43BJA010, 43BJA011,
                             43CJA010, 43CJA011, 43CJA063, 43DJA010, 43DJA011,
                             43DJA012, 43FJA018, 43FJA019, 43FJA020, 43FJA021,
                             43GJA008, 43HJA009, 43HJA010, 43IJA010, 43IJA011,
                             43JJA059, 43JJA060, 43KJA013, 43KJA014
 000287           2,980      43JIA006, 43JIA007, 43KIA017, 43KIA018, 43LIA010,
                             43LIA011, 43AJA013, 43AJA014, 43BJA012, 43BJA013,
                             43BJA014, 43CJA012, 43CJA013, 43DJA014, 43FJA022,
                             43FJA023, 43FJA161, 43GJA009, 43HJA012, 43HJA013,
                             43IJA012, 43IJA013, 43JJA061, 43JJA062, 43KJA015,
                             43KJA016
 000292             354      43KJA017, 43HJA014, 43GJA010, 43FJA024, 43FJA025,
                             43EJA017, 43DJA016, 43CJA014, 43BJA015, 43LIA012,
                             43KIA019
 000293             119      43KIA020, 43AJA016, 43BJA016, 43FJA026, 43HJA015,
                             43IJA015
 000296             409      43KIA021, 43AJA017, 43BJA017, 43CJA015, 43DJA018,
                             43FJA027, 43GJA011, 43HJA016, 43KJA018       

出荷時期　平成１０年４月１９日 〜 平成１２年５月２２日

3.　製造業者等名称

製造業者　　　C.R. Bard （米国）
輸入販売業者　株式会社　メディコン

4.　回収理由

　本自主回収の理由は、製造元であるC.R.Bard社（米国）からの自主回収の要請を受けて行うものです。Bard社からの報告によりますと、当該製品の特定型番の特定ロット番号において、ガストロボタンの構成品である減圧用チューブの穴に成型不良があり、その部分において減圧用チューブが閉塞する恐れがあることが判明しましたので、減圧用チューブを構成品として含む当該品目の自主回収を決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、当該不具合が発生した場合は、胃内圧の上昇により経腸栄養剤や胃液などの胃内容物の食道への逆流を生じる恐れがあります。なお、現時点では米国及び日本国内での上記不具合による健康被害の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成１２年　５月２４日

7.　効能・効果又は用途等

栄養液等の注入用

8.　その他

　ガストロボタン本体や持続注入用チューブやボーラス注入用チューブは、問題なく正常に使用できます。

9.　担当者名及び連絡先

担当者　　経営企画室　大島 仁、　坪田 元明
連絡先　　大阪市中央区平野町2-5-8
　　　　　TEL　　　06-6203-6515
　　　　　FAX　　　06-6203-1516
　　　　　e-mail 　hooshima@medicon.co.jp