2000年5月16日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：その他の温熱療法用機器及び関連機器
販 売 名：ＴＵＮＡカテーテル(ＰＲＯＶｕカートリッジ)
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：９ＨＦ００５、９ＨＬ０２０、９ＨＬ０２０-１
Ｈ０Ｂ００７-１、Ｈ０Ｂ００８、Ｈ０Ｂ００９、Ｈ０Ｂ００９-１
数 量：291本
出荷時期 ：1999年11月29日〜2000年4月14日
3. 製造業者等名称
名 称：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１-６-４
業 態：医療用具輸入販売業
4. 回収理由
ＴＵＮＡカテーテル（ＰＲＯＶｕカートリッジ）に付属の対極板について、ケーブルを過大な力で引っ張るとケーブルとの接合部において導線が露出して皮膚と直接接触することにより熱傷の可能性があることから、製造元である米国バイダメッド社より回収の要請があったため。
但し、発生する可能性は極めて低く、あくまでこの回収は念のために行う趣旨であることの連絡を受けております。
対極板はＴＵＮＡカテーテル先端より照射される高周波（ＲＦ波）電流を受けるために腰部に張り付けるものです。
5. 危惧される具体的な健康被害
場合によっては対極板の導線露出部分で発熱し、患者が対極板張り付け部分で小範囲の熱傷を負う可能性があるとのことです。尚、国内において同様な不具合報告の事例はありません。
6. 回収開始年月日
2000年5月12日
7. 効能・効果又は用途等
前立腺肥大症患者に対して、経尿道的にカテーテルを挿入し、高周波（ＲＦ波）ジェネレーターを通じ高周波（ＲＦ波）照射を行い、前立腺組織の温度を上昇させて熱変成破壊する。
8. その他
納入卸（代理店）及び医療機関に対し、回収する旨を通知し、該当製品の回収を開始致しました。施設数：１５
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：センチュリーメディカル株式会社 薬事管理室
東京都品川区大崎１-６-４
電話：03-3491-0551
FAX ：03-3491-0577
担 当 者：深田