2000年5月16日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：生体人工弁
販売名称 ：モザイク生体弁
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号：21A617470I, 21A617890I, 21A617939I, 21A617942I,
23A617686I, 27M618340I, *23A619496I、*23A619504I,
*21A619518I,*21A620317I
(*印は前回5月2日報告分）
数量 ：10個
出荷期間 ：平成11年10月13日〜平成12年4月3日
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：日本メドトロニック株式会社
本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都江東区越中島1-1-1
株式会社ヤマタネ関東支店深川営業所600号
薬事の業態 ：医療用輸入販売業
許可番号 ：13BY6002
4. 回収理由
米国本社より本生体弁の弁尖接合面の高さが社内基準に適合しない製品が出荷された可能性があるとの報告がありました。米国本社の要請により関係機関に連絡することとなりました。
5. 危惧される具体的な健康被害
製品は正常に機能することを確認した上で出荷されています。その為、該当製品において逆流の発生する確率は通常の範囲内と考えます。 現在まで健康被害に関する報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成12年4月28日
7. 効能・効果又は用途等
機能不全に陥った心臓弁の代用として、人工弁置換術にて植込まれる。
8. その他
過日4月28日より自主回収を開始しておりますが、新たな情報として、米国本社より自主回収対象シリアル製品の追加があるとの連絡を受けました。その為、当該シリアルとその数量を追加することになりました。前回と同様に、使用した医療機関への通知を行い、通常のフォローアップ実施をお願いし、特別な措置は必要ないことを連絡いたしました。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社
神奈川県川崎市幸区堀川町580番地
ソリッドスクエア西館
電 話：044-540-6126
担当者：田中、矢崎、山本