2000年5月1日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称 滅菌済み血管短絡用留置カニューレ
販 売 名 バスキャスカテーテル
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号 数量 ロット番号
新 旧5577125 DLK3500J 182 22CJ0095, 22EJ0325, 22FJ0374, 22AK1803 5577150 DLK4000J 1,849 22CJ0060, 22DJ0118, 22EJ0358, 22JJ0752, 22KJ1415 5678401 DLK4010J 239 22CJ0086, 22DJ0122, 22GJ0447, 22AK1440, 22AK1800, 22AK1805 5577200 DLK4400J 3,344 22CJ0065, 22EJ0360, 22GJ0449, 22JJ0762, 22JJ0765, 22KJ0792, 22KJ1409, 22LJX021, 22LJX029, 22AK1451, 22AK1476, 22AK1498, 22AK1801, 22AK1802 5678441 DLK4410J 374 22CJ0088, 22DJ0134, 22FJ0387, 22LJX035, 22LJX040 5577240 DLK4424J 1,553 22CJ0064, 22EJ0359, 22FJ0388, 22GJ0451, 22IJ0735, 22IJ0736, 22KJ1410 5678461 DLK4610J **415 22DJ0121, 22EJ0326, 22FJ0389, 22HJ0706, 22IJ0709, 22IJ0710 5577170 DLC4000 200 22CJ0092, 22EJ0191, 22JJ0750, 22JJ0761, 22JJ0769, 82JJ0015 5577175 DLC4400 246 22BJ0030, 22BJ0051, 22DJ0164, 22IJ0717, 22KJ0782, 22KJ1412 5577180 DLC4424 723 22DJ0133, 22EJ0324, 22EJ2324, 22FJ0411, 22KJ0778, 22GJ0439, 22GJ0441, 22JJ0763, *22GJ0440 - DLS4400ST 545 82BJ0060, 82BJ0063, 82BJ0166, 82BJ0167, 82FJ0038, 82FJ0039, 82FJ0040, 82FJ0042, 82FJ0044, 82FJ0053, 82FJ0054 5524620 CXK3500 15 82CJ0056,*22EJ0175 5577115 CXK3600PCJ 622 82BJ0064,*22CJ0087,*22FJ0370,*22BK1840 5521150 CXC4000 27 *22BJ0046,*22CJ0099,*22EJ0171,*22BK1827 5521240 CXC4424 205 *22BJ0048,*22DJ0117,*22EJ0173,*22EJ0349 5577105 CXK3500PCJ 4 *22FJ0394 5577135 CXK3800PCJ 94 *22CJ0058,*22EJ0178,*22FJ0396,*22GJ0431 5577215 CXK4000J 671 *22CJ0063,*22EJ0180,*22FJ0372,*22KJ1406, *22AK1458 5577220 CXK4400J 1,253 *22CJ0062,*22DJ0119,*22EJ0182,*22EJ0375, *22GJ0433,*22AK1439,*22BK2105 5577324 CXK4424J 2,342 *22CJ0061,*22DJ0120,*22EJ0184,*22FJ0371, *22JJ0756,*22KJ0780,*22LJX007,*22AK1446, *22AK1453,*22AK1469 5577121 NK15J 226 82CJ0003, 82CJ0004,*22IJ0742,*22JJ0773 5577202 NK20J 550 82CJ0169, 82CJ0170,*22KJ1401 5577224 NK24J 1,276 82CJ0008, 82CJ0168,*22FJ0378,*22IJ0744, *22LJ1434,*22LJX044,*22AK1445 5678122 NK12PCJ 53 82CJ0002 5678155 NK15PCJ 588 82CJ0005, 82CJ0010, 82CJ0173,*22FJ0404 5678202 NK20PCJ 3 82CJ0006 5593240 NK24 125 *22FJ0377,*22KJ1414 5577633 TLK615 224 82BJ0062, 82CJ0161, 82CJ0162, 82DJ0109, 82DJ0110, 82DJ0111 5577635 TLK820 935 82BJ0068, 82CJ0020, 82CJ0159, 82CJ0160, 82DJ0099, 82DJ0100, 82DJ0101, 82DJ0102, 82DJ0113, 82DJ0120 5577630 TLK924 173 82EJ0045 5542240 FEM1100 65 *22CJ0082 5544200 FEM1100K 12 *22DJ0126 5543150 SCK2000 5 *22DJ0152 5534190 PDLK5519PC2 12 *22CJ0072,*22DJ0109 5533230 PDLK5523PC 4 *22FJ0413出荷時期 平成１１年３月２７日 〜 平成１２年４月１４日
＊付きのロット番号が今回の追加分
＊＊付きについては数量の訂正であります。
3. 製造業者等名称
製造業者 C.R. Bard （米国）
輸入販売業者 株式会社 メディコン
4. 回収理由
回収の理由は、製造元であるC.R.Bard社（米国）より自主回収の要請があったためです。Bard社からの報告によると、当該製品の特定型番における特定ロットの一部において、ルアーコネクターに微細なひびが生じるという不具合が発生しており、その原因を調査した結果、耐用年限に近い鋳型で製造したコネクターの一部にひび割れが生じるの可能性があるとのことです。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一、当該不具合が発生した場合は、亀裂部分からの血液の漏出あるいは、最悪の場合、感染のおそれがあります。なお、国内において現時点では上記不具合の報告はございません。
6. 回収開始年月日
平成１２年 ４月２５日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、大腿静脈、鎖骨下静脈、又は頸静脈を経由して、血液透析、成分採血(アフェレーシス)、血液灌流、中心静脈圧測定、非経口栄養法、静脈血採血、血液管理、薬物及び液体の投与、連続的動静脈血液濾過（CAVH）、低速連続的限外濾過の際の経路として使用するカテーテルです。
8. その他
過日４月２５日より自主回収を開始しておりますが、新たな情報としまして、製造元のC.R.Bard社より、自主回収対象ロット製品の追加があるとの連絡を受けました。以上の理由により、新たに当該ロットとその数量を追加することとなりました。
度重なるご迷惑をおかけしましたことをここに深くお詫び申し上げます。
9. 担当者名及び連絡先
担当者 経営企画室 大島 仁、 坪田 元明
連絡先 大阪市中央区平野町2-5-8
TEL 06-6203-6515
FAX 06-6203-1516
e-mail hooshima@medicon.co.jp