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2000年4月14日作成

1. 一般名及び販売名
   
   

   一般的名称：その他の専用臨床化学分析装置（血糖測定機器）
   販　売　名：デキスターZII

   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
   
   

   製品番号
   数　　量：デキスターZII　3958K2　　1752台
   　　　　　デキスターZII　3958N2　　360台
   　　　　　デキスターZII　3969K2　　1160台
   　　　　　デキスターZII　3969N2　　201台
   　　　　　デキスターZII　95002416　700台
   　　　　　　　　　　　　　総　数　 4173台

   出荷時期：デキスターZII　3958K2 平成12年4月3日、平成12年4月4日
   　　　　　デキスターZII　3958N2 平成12年4月3日、平成12年4月4日
   　　　　　デキスターZII　3969K2 平成12年4月3日、平成12年4月6日
   　　　　　デキスターZII　3969N2 平成12年4月3日、平成12年4月4日
   　　　　　デキスターZII　95002416 平成12年4月4日

   
   

3. 製造業者等名称
   
   

   会社の名称：バイエルメディカル株式会社
   本社所在地：東京都渋谷区恵比寿1丁目１９番１５号
   薬事の業態：医療用具輸入販売業
   資　本　金：１９億８５００万円
   従　業　員：４１２名
   営　業　所：バイエルメディカル株式会社
   営業所の住所：東京都渋谷区恵比寿1－１９－１５　ウノサワ東急ビル
   業許可番号：１３BＹ６０７５

   
   

4. 回収理由
   
   

   4月7日付けにて製造元である米国バイエル社からの連絡で、回路基板を検査するための試験用具の一部の電流閾値設定が規格より高くなっており、このため、本来ふるい落とされるべき回路基板が一部のデキスターＺIIに組み込まれました。この不良製品については先端部にセンサーを突出させた際、血液検体を点着しないにもかかわらず、測定を開始する現象が確認されました。この状態で血液を点着すると、測定結果が“ばらつく”もしくは、測定不能を示す“エラー”を表示します。回路基板の不良品混入の確率は１％以下と推定されます。

   
   

5. 危惧される具体的な健康被害
   
   

   現在まで健康被害の報告は受けておりません。

   
   

6. 回収開始年月日
   
   
   1. 平成１２年４月11日

   
   

7. 効能・効果又は用途等
   
   

   血糖測定の目的で医療機関又は糖尿病患者自身が使用します。

   
   

8. その他
   
   

   医療機関には一部の製品（64台）のみ出荷されましたが、すべての所在が特定されておりすべてを回収しました。回収した製品はすべて正常に機能することを確認済みですので、健康被害等の発生はありません。
   なお、対象となった大部分の製品は流通過程で止めたので、医療機関には出荷されておりません。

   
   

9. 担当者名及び連絡先
   
   

   連　絡　先：バイエルメディカル株式会社
   　　　　　　東京都渋谷区恵比寿１－１９－１５
   　　　　　　電　話：5423-1016
   　　　　　　ＦＡＸ：5423-2657
   担当者氏名：日浦　隆