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2000年4月3日作成

1. 一般名及び販売名
   
   

   一般的名称： 他に分類されない生体現象監視用機器（患者監視用装置）
   販　売　名： ダイナスコープ２２００システム

   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
   
   

   数量　　　：ＤＳ−２２０２　　２３８０台
   　　　　　　ＤＳ−２２０３　　　５３０台
   　　　　　　　　　　　総数　　２９１０台
   製造番号　：ＤＳ−２２０２　　２６１００００１〜２８１１２３８０
   　　　　　　ＤＳ−２２０３　　２８０８０００１〜３００８０５３０
   出荷時期　：ＤＳ−２２０２　　平成６年１０月３１日〜平成９年４月２８日
   　　　　　　ＤＳ−２２０３　　平成８年９月２７日〜平成１０年８月２８日

   
   

3. 製造業者等名称
   
   

   会社の名称　：フクダ電子株式会社
   本社所在地　：東京都文京区本郷３丁目３９番４号
   薬事の業態　：医療用具製造業
   資本金　　　：４３億８７００万円
   従業員　　　：６８０名
   製造所　　　：フクダ電子株式会社白井事業所
   製造所の住所：千葉県印旛郡白井町中字中台３０５−１
   業許可番号　：１２ＢＺ０１３１

   
   

4. 回収理由
   
   

   ＣＲＴ制御部に使用しているコンデンサ電解液の揮散の進行による特性劣化によるもので、保護機能が作動し動作不良（発煙を伴う場合もある）になるため、改修を行います。

   　

   　

5. 危惧される具体的な健康被害
   
   

   現在まで健康被害の報告は受けておりません。

   
   

6. 回収開始年月日
   
   

   平成１２年４月３日

   
   

7. 効能・効果又は用途等
   
   

   複数の患者さんの各種生体現象（心電図、血圧など）を無線方式で監視する装置です。

   
   

8. その他
   
   

   納入しました卸並びに医療機関に対し、改修する旨を通知し、対象機器を順次、電解液を使用していないタイプのコンデンサに改修します。

   
   

9. 担当者名及び連絡先
   
   

   連　絡　先：フクダ電子株式会社経営企画部
   　　　　　　東京都文京区本郷３−３９−４
   　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
   　　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
   担当者氏名：安倍　誠