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2001年3月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販売名：『アコマ麻酔器ＰＲＯ』の付属品であるジャクソンリース小児用
麻酔回路
許可番号：１１ＢＺ０６０８
許可年月日：平成９年７月１５日
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対 象：アコマ麻酔器ＰＲＯの付属品として販売したジャクソンリース
小児用麻酔回路
数 量：６３８セット
出荷時期：平成８年1月 〜 平成１３年３月
3. 製造業者等名称
製造業者：アコマ医科工業株式会社
所在地：東京都文京区本郷２−１４−１４
製造所の名称：アコマ医科工業株式会社 大宮工場
所在地：埼玉県大宮市大字大谷字松原１６６５番地３
業許可番号：１１ＢＺ０６０８
4. 回収理由
医療機関おいて弊社製品であるジャクソンリース小児用麻酔回路と、マリンクロットジャパン社製のシャイリー気管切開チューブを接続したところ、切開チューブの内径にジャクソンリース小児用麻酔回路のフレッシュガス供給パイプがはまり込み、呼気側の回路が閉塞され、患者が呼気を排出できなくなるという事例が発生したため、該当する全ての製品を回収することとします。
5. 危惧される具体的な健康被害
小児の麻酔用マスクを使用した場合はあり得ませんが、マリンクロットジャパン社製のシャイリー気管切開チューブを接続すると呼気ができなくなる可能性があります。
本件に係る患者様は３月２４日に死亡しました。
尚、この件の他に因果関係は不明ですが、この製品の組合せで使用していた患者様が1人死亡した例があります。
6. 回収開始年月日
平成１３年 ３月 ２３日
7. 効能・効果又は用途等
ジャクソンリース小児用麻酔回路は小児のマスク麻酔用に使用する目的で製造したものであります。
8. その他
納入卸（代理店）及び医療機関に対し、本製品の使用中止及び回収する旨を通知し、当該製品の回収を行っております。
9. 担当者名及び連絡先
担当者：品質保証部 荒木正一
連絡先：アコマ医科工業株式会社 大宮工場
埼玉県大宮市大字大谷字松原１６６５番地３
電 話：０４８−６８４−３０１１
ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４
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