2001年2月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販 売 名： サイメドPTCAダイレテーションカテーテルACE

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：　 カタログ番号 03628-20(ACE 20/2.0-1),
　　　　　　　02071-01(Standard ACE20/2.0)
対象ロット： 3384656,3429807,3527620,3650285,3697814
　　　　　　　 (カタログ番号：03628-20)
　　　　　　3382925,3640141 (カタログ番号：02071-01)
出荷数量：　　 8本
出荷時期：　 平成12年9月22日〜平成13年2月2日
対象医療機関等：　 6施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック 社、米国

4.　回収理由

　特定のロットに、低率ではありますがインフレーションルーメンに異常があり、バルーンの収縮に困難を生じる可能性があることが確認されたため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、バルーンの収縮が遅い場合は、症例施行遅延による一時的な身体的負担及び限局性の心筋障害を発生させる可能性が、バルーンが全く収縮しない場合は、患部からバルーンを抜去するまで身体的負担を与え、患部周囲の血管に恒久的な損傷を与える可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成13年2月27日

7.　効能・効果又は用途等

　狭窄した冠動脈の局所領域でバルーンを膨張させることによって、心筋灌流を改善すること。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
電話03-5322-3744 FAX03-5322-3833
担当者：薬事本部 大坂 浩二、林 克彦