2001年2月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ： その他の医薬品注入器（携帯用医薬品連続注入器）
販 売 名 ： バクスターインフューザー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期 ： 平成12年11月27日〜平成13年1月12日
対象数量 ： 585本
対象製品 ： 2C1082KJ（ロット番号：00J002）：293本
2C1082KJ（ロット番号：00J004）：292本

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：バクスター株式会社
本社所在地　　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地　：東京都千代田区六番町4番地

4.　回収理由

　国内で、７日間で投与される量の薬剤が２日間で投与されたとの事例が報告され、輸入元で原因を究明したところ製造工程上で一部製品に、口径の異なる末端部ルアーロックが使用されたことが判明したため、自主回収を行う事を決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、予想される薬剤より多くの量が注入された場合、薬剤によりましては患者様に影響する可能性が考えられます。
　尚、現在までに、不具合のあった事例を含め、患者様に健康被害が生じたとの報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年2月21日

7.　効能・効果又は用途等

薬液の微量精密持続注入に用いる使い捨てのポンプです。

8.　その他

納入した43施設に対し本件を速やかに連絡し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　： バクスター 株式会社　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　〒102-0085　東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部　宮原　郁朋
電話：03-5213-5957
FAX：03-5213-5701