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2001年2月1日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一般名： 手動式医薬品注入器
販売名： ヒューマペンエルゴ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
1998年7月7日から2000年12月11日までに出荷されたロット番号A1126からA1476までの合計
85,832本。
詳細は下記 一覧表を参照して下さい。
3. 製造業者等名称
輸入販売元： 日本イーライリリー株式会社
(本社所在地) 神戸市中央区磯上通7-1-5
(輸入販売業許可取得事業所所在地）
日本イーライリリー株式会社
西神ラボラトリーズ
所在地 ： 兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3
製造元 ： Eli Lilly and Company（米国）
4. 回収理由
本製品のカートリッジホルダーの爪の部分が二本とも破損した場合、インスリンが注入されず、医療用具としての機能を果たさないことにより、重篤な有害事象（糖尿病性昏睡・高血糖）を引き起こす可能性があることが海外での報告により判明したため、改良カートリッジホルダーへの交換が妥当であると判断した。
なお、破損の原因としては、カートリッジ装着時に無理な力がかかったり、カートリッジ取り出し時に爪の部分を叩いたりすると爪折れし易いとの調査結果が出ている。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品のカートリッジホルダーの爪折れにより、インスリンの投与ができず、そのまま放置した場合、重篤な高血糖あるいは糖尿病性昏睡を引き起こす恐れがある。
なお、海外においては糖尿病性昏睡を含む重篤な健康被害が２１例報告されていますが、国内においては今までに報告された健康被害等は7件のみで、いずれも軽微な高血糖であり、重篤なものではありません。
6. 回収開始年月日
2001年2月1日
7. 効能・効果又は用途等
インスリン注射
8. その他
ヒューマペンエルゴをご使用の患者の皆様は掛かりつけの主治医にご相談ください。医療機関を通じて、新しく改良された透明タイプのカートリッジホルダーと交換いたします。
卸及び医療機関等での在庫品はすべて回収いたします。
9. 担当者名及び連絡先
日本イーライリリー株式会社
神戸市中央区磯上通７−１−５ 三宮プラザビル
ヒューマペン特別相談窓口
電話０１２０−２４−９５３５（フリーダイアル）
[ロット番号、出荷時期ならびに出荷数量一覧表]
ロット番号 出荷時期 出荷数量
------------- -------------------- --------
A1126 98/07/07 〜 98/08/10 235
A1127 98/08/10 〜 98/08/10 372
A1141 98/08/10 〜 98/08/10 168
A1145 98/08/10 〜 98/08/10 233
A1147 98/08/10 〜 98/08/26 346
A1147 98/10/30 〜 98/10/30 1
A1150 98/08/26 〜 98/08/26 189
A1151 98/08/26 〜 98/08/26 260
A1154 98/08/26 〜 98/08/27 255
A1154 99/01/26 〜 00/08/11 4
A1156 98/08/27 〜 98/08/27 98
A1156 98/12/01 〜 99/09/07 3
A1160 98/08/27 〜 98/09/01 311
A1160 98/10/30 〜 00/10/19 2
A1161 98/09/01 〜 98/09/01 70
A1173 98/09/01 〜 98/09/08 742
A1173 99/07/14 〜 00/12/14 2
A1175 98/09/08 〜 98/09/08 807
A1175 99/03/08 〜 00/07/18 3
A1176 98/09/10 〜 98/09/24 777
A1176 00/10/19 〜 00/10/19 1
A1177 98/12/03 〜 00/07/18 22
A1177 98/12/04 〜 98/12/08 196
A1178 98/09/08 〜 98/09/08 870
A1178 99/08/23 〜 00/06/13 2
A1183 98/09/08 〜 98/09/24 856
A1183 00/07/18 〜 00/10/19 2
A1184 98/09/24 〜 98/09/24 888
A1184 99/08/23 〜 00/11/16 7
A1185 98/09/24 〜 98/10/08 833
A1185 00/02/15 〜 00/04/13 2
A1186 98/12/07 〜 98/12/07 762
A1187 98/12/07 〜 00/10/19 780
A1188 98/10/12 〜 00/10/19 195
A1188 98/10/07 〜 98/10/20 754
A1189 98/10/19 〜 00/04/13 181
A1189 98/10/19 〜 98/10/27 819
A1190 98/10/27 〜 98/10/27 984
A1191 98/12/07 〜 98/12/09 462
A1191 98/12/07 〜 98/12/15 384
A1192 98/10/27 〜 00/03/15 1,013
A1194 98/10/27 〜 00/09/13 238
A1194 98/10/27 〜 98/11/09 648
A1195 98/11/10 〜 00/10/19 119
A1195 98/11/05 〜 98/12/03 1,719
A1203 98/12/10 〜 98/12/15 2
A1203 98/12/10 〜 98/12/16 471
A1210 99/01/22 〜 00/08/11 108
A1210 99/01/18 〜 99/01/28 767
A1213 98/12/15 〜 00/09/13 533
A1213 98/12/15 〜 99/01/19 1,415
A1214 99/01/28 〜 00/03/15 903
A1215 99/01/28 〜 01/01/22 904
A1215 99/01/28 〜 99/02/10 795
A1221 99/02/10 〜 00/02/15 1,451
A1221 99/02/12 〜 99/02/15 57
A1226 99/02/15 〜 99/02/22 1,006
A1226 99/02/15 〜 99/02/23 397
A1259 99/02/22 〜 00/10/19 963
A1259 99/02/24 〜 99/03/09 710
A1260 99/03/09 〜 00/01/14 1,155
A1260 99/03/09 〜 99/03/18 622
A1310 99/04/22 〜 00/09/13 1813
A1310 99/05/24 〜 99/07/01 2,259
A1311A 99/02/12 〜 00/10/19 1,908
A1311A 99/03/17 〜 99/03/29 478
A1311B 99/03/29 〜 99/04/14 1234
A1311B 99/03/26 〜 99/04/14 1,116
A1311C 99/04/14 〜 99/10/22 1,422
A1311C 99/04/14 〜 99/05/24 2,287
A1320 99/04/22 〜 00/03/15 4185
A1322 99/07/01 〜 00/06/13 13
A1322 99/07/01 〜 99/08/03 2,132
A1324A 99/09/08 〜 00/11/16 55
A1324A 99/07/30 〜 99/10/20 4,480
A1324B 99/10/28 〜 00/08/11 420
A1324B 99/10/18 〜 99/12/09 3,891
A1349 99/12/10 〜 99/12/10 458
A1350 99/07/29 〜 00/08/11 367
A1350 99/12/10 〜 00/01/11 1,540
A1351 00/01/17 〜 00/01/20 1,998
A1351 00/01/05 〜 00/01/20 451
A1358A 00/01/20 〜 00/03/30 286
A1358A 00/01/21 〜 00/03/30 2,832
A1358B 00/03/30 〜 00/08/11 682
A1358B 00/04/03 〜 00/05/30 3,710
A1360 00/06/01 〜 01/01/22 791
A1360 00/05/26 〜 00/06/27 1,642
A1365 00/07/14 〜 00/08/22 601
A1365 00/06/26 〜 00/08/25 3,091
A1461 00/07/25 〜 00/11/24 3,561
A1461 00/07/26 〜 01/01/30 1,547
A1476 00/09/05 〜 00/12/11 178
A1476 00/08/23 〜 00/11/28 4,530
-----------------------------------------------
合計 85,832
以上
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