2000年12月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：センサログIII２０３３シリーズ(英語名：SENSOLOGIII)
　　　　　　ダイアログII２０３７シリーズ(英語名：DIALOGII)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル：センサログIII２０３３シリーズ(英語名：SENSOLOGIII)
出荷数量　： １２８７台 出荷時期　： 平成元年１０月２６日〜平成６年１０月１１日
対象シリアル：ダイアログII２０３７シリーズ(英語名：DIALOGII)
出荷数量　： ７７４台　 出荷時期　： 平成２年８月２０日〜平成５年１１月２９日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：フクダ電子株式会社
本社所在地　：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資本金　　　：４３億８７００万円
従業員　　　：７１２名
営業所　　　：フクダ電子株式会社
営業所の住所：東京都文京区本郷二丁目３５番２７号　たかぎビル
業許可番号　：１３ＢＹ０９０２

4.　回収理由

　製造元（旧社名：シーメンスエレマ社／現社名：セントジュードメディカル社）で当該品の植込み型心臓ペースメーカでバッテリー部の腐食により電気的短絡回路が形成されバッテリー電圧の急激な減少が起きるため、ペースメーカの出力が喪失する可能性があることが判明しました。その不具合の発生は全世界で約４００００台の内４１例であり、発生率０．１％であると製造元より報告を受けています。弊社といたしましては出荷製品に不良発生のおそれが否定できないことから患者様の安全を第一に考え、フォローアップを開始することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合が生じた場合ペースメーカは出力を喪失します。その際、患者さんによって症状は異なりますが、息切れや疲労感などを呈することがある可能性もあり、医師の治療を必要とする場合も考えられます。また、万一、ペースメーカ依存度１００％の患者様に当該不具合が発生すると重篤な状態になることが考えられます。
　発生いたしました当該不具合につきましては、幸いにも患者様に自発収縮があった場合やあるいは早期の措置により重篤な状態に至らなかったと考えられます。
　なお、当該事象による重篤な傷害や死亡例の健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年12月20日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、当該患者様のフォローアップも適切に行われていることを把握しています。また、ペースメーカに全面的に依存している患者様に対しては予防措置を目的としてペースメーカの交換が臨床的に困難な場合を除き交換をお考え頂くようにご提案いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　フクダ電子株式会社経営企画部
東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名　安倍　誠