2000年12月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：シンプソン コロナリーアテレクトミーカテーテルシステム
型式番号：合計　４型　８種類
　　　　　SCA-EX(2種類)、SCA-EXグラフト(1種類)、GTO（2種類）、BANTAM(3種類)
承認番号：20400BZY00741000
承認年月日：平成4年7月16日
輸入先製造業者：米国ガイダント社

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（1）対象ロット等
　　　上記型式番号に該当する全製品
（2）輸入実績(全型式製品の合計)
　　　輸入時期 平成　5年　2月　〜　平成　12年　12月
　　　輸入数量　14,034本
（3）出荷実績(全型式製品の合計)
　　　販売時期 平成　5年　2月　〜　平成　12年　12月
　　　販売数量 12,718本
（4）回収対象施設
　　　医療機関 166　施設
　　　代理店　　 4　施設
　　　合計　　170　施設
（5）回収予定数量(推定在庫数)
　　　935　本

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ガイダント株式会社
　　　　　　(代表取締役　デーナ・ジー・ミード・ジュニア)
本社、営業所所在地：東京都港区南青山1-1-1　新青山ビル東館　4F
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：1億円
従業員数：225人
業許可の番号：13BY1126

4.　回収理由

　平成12年11月28日に国内の医療機関において手技中に血管内で先端部分が脱落するという不具合が1件発生しました。発生原因について、弊社で調査したところ、輸入先製造業者における製造工程中でのカテーテル先端部分の接続不良であったことが判明しました。現在のところ他に同様の不具合は報告されておりませんが、弊社としては患者の安全を第一に考え、本不具合発生を重視し、自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、先端部分が外れ血管内に残留した場合、血流障害に伴う血管閉塞等の重篤な健康被害の発生が想定されます。しかし、抜去カテーテルを挿入することにより、または、外科的処置により先端部分が除去でき、重篤な健康被害の回避が可能です。　
　尚、平成12年11月28日に発生した不具合に関しましては、医師の適切な手技により先端部分は回収され、患者は回復しております。

6.　回収開始年月日

平成12年12月11日

7.　効能・効果又は用途等

　心臓の血管である冠動脈狭窄部の組織片を切除するため血管内に挿入するカテーテル

8.　その他

　納入しました卸ならびに医療機関は全て特定されていますので、自主回収を行う旨の文書を各施設に通知しました。
　尚、弊社在庫品中、使用期限内・使用可能全本数193本（総在庫数量369本中）については既に全品検品実施済みであり、不具合が発生しないことを確認しております。検品良品に対しては「検収済」ｽﾃｯｶｰを添付し出荷を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ガイダント株式会社
　　　　東京都港区南青山1-1-1　新青山ビル4F
担当者氏名：薬事部品質保証担当：　野中　誠二
　　　Tel：03-5413-7849　/　Fax：03-5413-7809
　　（代表）Tel：03-5413-7800