2000年11月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：タレント ＤＲ
承認番号　：21100BZY00043000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル番号：全て
数量：1525台(内植込み済：1398台)
出荷時期：平成11年4月1日から平成12年11月15日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名称：日本エラメディカル株式会社
所在地：東京都千代田区紀尾井町3-23文藝春秋新館
許可番号：13BY6153
輸入先製造業者名：ELA Medical S.A.(フランス)

4.　回収理由

　本装置使用中の患者さんにおきまして、平成11年7月にドイツ国内で1例、平成12年8月に日本国内で1例心室ペーシング不全が発生し、当該品を体内より取り出し交換した事例が発生致しました。
　製造元のエラメディカルＳ.Ａ.（フランス）で不具合発生原因を調査したところ、ペースメーカ内部の回路を接続する導線の同一部位に予想外の力または、植込み後に何らかの力が加わった可能性により断線したことが判明しております。
　同一機種を現在ご使用中の患者さんに対する同様の不具合発生のおそれが完全に否定できないことから作動状況の再確認（フォローアップテスト）を早急に実施し、不具合発生が疑われる製品については取り替え等の処置を講じていただく旨、納入医療施設様へ依頼することとなりました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　作動状況の再確認を実施せず、万一当該不具合が発生した場合心室ペーシング不全をきたすため自律的ペーシングが不可能な患者さんに失神、めまいなどの症状を与えるおそれがあります。また、最悪の場合ペーシングが完全に停止することにより極めて重篤な健康被害に至るおそれが否定できません。
　なお、本件及び海外（ドイツ）の症例では、事前に不具合を発見し交換処置を施したため、生命に別状はありませんでした。

6.　回収開始年月日

平成12年11月16日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気的刺激を与え、心臓リズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　作動再確認テストの実施方法につきましては、平成12年11月17付で納入先医療施設(325施設)への情報提供済みです。
　なお、タレント ＤＲ以外の弊社製品につきましては、今回の改修（回収）の対象外です。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：薬事・品質保証室　栄元 謙之介
連絡先：東京都千代田区紀尾井町3-23文藝春秋新館
TEL：03-5213-3012　FAX：03-5213-3013