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2000年10月5日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ：成人用人工呼吸器
販売名 ：人工呼吸器Ｔバードシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式 ： 人工呼吸器 Ｔバード シリーズ ＶＳモデル
対象製造番号 ：
AAHT1512，AAHT1554，AAHT1555，AAHT1558，AAHT1560，AAHT1561，AAHT1566
AAHT1569，AAHT1570，AAHT1572，AAHT1573，AAHT1574，AAHT1575，AAHT1576
AAHT1578，AAHT1579，AAHT1581，AAHT1583，AAHT1584，AAHT1590，AAHT1596
出荷数量 ： ２１台（全てレンタル）
出荷期間 ： 平成12年6月16日以降
3. 製造業者等名称
輸入元 ： アイ・エム・アイ株式会社
所在地 ： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号及び許可年月日 ： １１ＢＹ００１６
平成９年６月１５日
輸入先製造業者 ： バード プロダクツ社（米国）
4. 回収理由
現在は、原因を究明中ですが、次の理由により回収します。
アラーム発生時に、アラーム表示はされるがアラーム音の発生が不安定で、鳴ったり鳴らなかったりする可能性があります。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該不良が発生した場合は、アラーム状態の発見が遅れ、その結果として健康被害が発生する可能性がありますが、血中酸素飽和度をモニタリングするパルスオキシメータ、または気道内圧監視モニター等を併用すれば、患者に健康被害が及ぶことを未然に防ぐことができます。
6. 回収開始年月日
平成12年10月5日から１０日間
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、自発呼吸能力を減衰もしくは喪失した患者を対象として、人工的・器械的に換気を行わせる人工呼吸器であり、成人及び小児に対して使用される。
8. その他
本不具合との因果関係は不明ですが本器械を使用中の患者さんが１名死亡しております。
尚、回収の対象はレンタル器なので、納入先は全て把握されております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 アイ・エム・アイ株式会社
埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話 ０４８９−８８−４４１０、４４１１
ＦＡＸ ０４８９−６１−１３５０
担当者 品質保障 担当 岡田
技術 担当 小島
マーケティング 担当 坂斎
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