2000年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：　電気手術器
販　売　名：　バーサポイント

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　カタログ番号00466,00467,00468,00480の全ロット
数　　量　：　98本
出荷時期　：　平成11年11月8日〜平成12年8月15日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地　：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資　本　金　：40億円
従　業　員　：約1200名
営　業　所　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号　：07BY0001

4.　回収理由

　電気手術器使用時においては気泡が発生するものであり、その気泡が血管内に入り込み空気塞栓症になることは一般的な合併症として知られています。国内輸入品も含め主として米国にて販売されている一部製品にてその合併症の発生頻度の増加の可能性が示され、製造元は、当該電極を含む全ての電極およびコネクタケーブルを一旦回収し、詳しく調査することを決定しました。それを受けて、弊社も自主回収を行うこととしました。　

5.　危惧される具体的な健康被害

　発生した気泡が血管内に入り込み、空気塞栓症を起こすおそれがあります。なお、本邦において健康被害についての報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年９月26日

7.　効能・効果又は用途等

　産婦人科領域において子宮筋腫等の組織を切開又は凝固するバイポーラ型電気手術器です。

8.　その他

　納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー広報部
　　　　　　　東京都江東区東陽6丁目３番2号
　　　　　　　電話:03-5632-7155
　　　　　　　FAX：03-5632-7869
担当者氏名　：山野、川村