2000年9月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル（チューブ）
販 売 名：超音波イメージングカテーテル
（シリーズ名：ソニカテウルトラ 6F）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：カタログ番号 37-416、37-418、C1022、C1023
対象ロット：全ロット
出荷数量：2276本（9月8日現在判明分）
出荷時期：平成10年4月26日〜平成12年9月1日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
本社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル

4.　回収理由

カテーテルシャフト先端部に強度の弱いものがあり、血管の走行状態や手技の状況によっては体内でシャフト先端部が分離する可能性があることによるものです。詳細な原因については現在製造元で調査中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

当該製品のシャフト先端部が末梢血管内で分離した場合、末梢血管の閉塞をきたす恐れがあり、異物除去用スネアカテーテル等での除去ができない場合には、外科的処理が必要となることがあります。現在のところ、海外において病変部での先端部の分離・損傷により、異物除去用スネアカテーテル等の追加のカテーテル的処置がとられた例が3例報告されており（うち1例は外科的処理に至った）、本邦におきましても、追加のカテーテル的処置がとられた報告が1例あります。

6.　回収開始年月日

平成12年9月7日

7.　効能・効果又は用途等

末梢血管内の狭窄度、状態を超音波画像により診断するためのカテーテルです。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
電話03-5322-3744 FAX03-5322-3833
担当者：薬事本部 大坂 浩二、本峰 利彦