2000年7月19日作成

1.　一般名及び販売名

　一般的名称　　成人用人工呼吸器
　販売名　　　　人工呼吸器ＬＴＶシリーズ（LTV900、LTV950、LTV1000）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

　数量　　　　LTV900 　　　39台
　      　　　LTV950　  　186台　　　　合計535台
　　　　    　LTV1000 　　310台　
  製造番号　　LTV900　　B01000〜B01601
　　　　　　　LTV950　  C01000〜C01502
　　　　　    LTV1000　 A01092〜A02322
  出荷時期　　LTV900　　平成11年4月21日〜平成11年5月28日　　　　　　　　
　　    　　　LTV950　　平成11年9月30日〜平成12年6月23日　　　　
　　　　    　LTV1000　 平成11年4月15日〜平成12年6月20日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　 パシフィック　メディコ　株式会社
営業所所在地　 東京都文京区湯島１−８−４　山川ビル
許可番号　　　 １３BY６１４２
輸入先製造業者 パルモネティック　システムズ社（Pulmonetic Systems Inc.）米国

4.　回収理由

メインパネル上の「消音リセットボタン」を頻繁に押すことにより、ボタン内のスイッチの位置がずれて消音状態が維持されてしまい、機器に異常が起きてもアラーム音が鳴らなくなる可能性があるという情報を米国製造元から入手したため、納入施設等へ当該情報を提供するとともに製品の自主回収作業を開始し、改良品と交換いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

万一当該不具合が発生した場合であっても、機器異常時にはメインパネル上にアラームサインが表示されますが、アラーム音が鳴らないため、音での異常を感知することができず患者様に対する処置が遅れる可能性があります。
なお、全世界において現在まで2484台中5台の製品にこの問題が発生しましたが、当該事象に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年7月1７日（納入先医療施設等への情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

人工的に呼吸を行わせる人工呼吸器で、ＩＣＵをはじめ手術室、患者管理室、又は、在宅で使用する装置です。

8.　その他

納入先医療施設は全て特定されておりますので、各納入先にアラームテストの実地方法び対処方法を通知いたしました。今後当該製品の回収作業を順次行い、改良品との交換作業を早急に行う予定です。
　実際の作業スケジュール等に付いては、改めて各医療機関にご連絡申し上げます。
　なお平成12年7月18日までに弊社担当が各施設に訪問又は電話連絡により、全てのボタン・アラームテストを実地しましたが、不具合等は発見されませんでした。
　しかしこの先の、不具合発生を未然に防ぐためユーザー様にボタン・アラームテストを使用前に必ず実地するようにお願いしてありますので、患者様に健康被害を及ぼすに至るまでの可能性は低いと考えます。

9.　担当者名及び連絡先　

輸入元　　パシフィック　メディコ　株式会社　　東京都文京区湯島1-8-4（山川ビル）
　　　　　電話　03(3818)6127　　　　　FAX　03(3818)6128
　　　　　担当者；　田渕紀武　、沼田圭市
　　　　　24時間対応　フジ・アールシー　株式会社
　　　　　電話　フリーダイヤル　0120-633-881