2000年5月11日作成

1.　一般名及び販売名

レールダル・ハートスタート3000（除細動器）の構成部品［除細動電極：品番902402］

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

全ロット　　　JAN-01-2000　：　　 250組
　　　　　　　JAN-13-2000　：　　 500組
　　　　　　　FEB-15-2000　：　　1000組
　　　　　　　MAR-13-2000　：　　1260組
　　　　　　　MAR-27-2000　：　　1000組
　　　　　　　APR-24-2000　：　　1100組
　　　　　　　MAY-11-2000　：　　1000組
　　　　　　　MAY-13-2000　：　　1000組
　　　　　　　JUN-05-2000　：　　 120組
　　　　　　　JUN-15-2000　：　　 600組
　　　　　　　JUL-13-2000　：　　1200組
　　　　　　　JUL-17-2000　：　　 200組
　　　　　　　JUL-28-2000　：　　 810組
　　　　　　　AUG-01-2000　：　　1010組
　　　　　　　DEC-14-2000　：　　3830組

数量及び出荷時期　合計14,880組　平成３年４月１８日（承認日）より平成11年5月末頃まで（新電極の承認日まで）

3.　製造業者等名称

レールダルメディカルジャパン株式会社（医療用具輸入販売業）
住所　：　東京都新宿区西新宿6-12-1

4.　再回収理由

使用期限内の電極に、ゲルの劣化（水分分離、泡）・変色が見られた為（ゲル成分材料の劣化に起因）、当時の輸入販売業者である株式会社アイカにより回収措置が平成10年10月14日より実施され、平成11年8月20日に回収終了報告が千葉県庁に提出されている。その直後、同社は特別清算会社に移行した為、輸入販売業務は9月以降停止している。弊社は、平成11年7月31日付けで当該医療用具の承継を行っており、この回収作業は終了したものと考えていたが、平成11年12月及び平成12年2月と4月に回収製品が顧客からの連絡等により返却され、回収業務に漏れがあったことが判明した。従って弊社としては、万全を期す為、再回収を実施して回収製品を市場から完全に排除し、健康被害の更なる発生を防止する目的で、旧電極の再回収に着手する。なお、新電極（品番：902413）については問題の無いことを確認している。

5.　危惧される具体的な健康被害

除細動電極ゲルの劣化により、除細動時の電極抵抗値増大による発熱が原因となる火傷や、機器安全装置の起動により除細動を実施し得ず、蘇生機会を逃すこと。

6.　回収開始年月日

平成12年5月11日より再回収開始

7.　効能・効果又は用途等

成人の除細動操作による心機能回復

8.　その他

　　　　　　　株式会社アイカの講じた回収措置

回収期間　：　平成10年10月14日より平成11年8月20日まで
回収数量　：　6634組　（　施設先での使用済み数量：　8246組　）
回収施設　：　221施設
回収方法　：　対象ロットの全品（未使用品のみ）を新電極に交換
回収後の措置　：　廃棄

　　　　　　　回収漏れ事例の詳細

第一例：　営業社員が施設訪問時に旧電極を発見（33組）。
　　　　　新電極は全く使用していなかった。（平成11年12月1日）
第二例：　営業社員が訪問時に回収。新電極を使用しており、旧電極は交換
　　　　　目的で保管されていた。（18組）（平成12年2月24日）
第三例：　既に新電極を使用しており、交換漏れがあった為に、保証対象と
　　　　　して弊社に連絡して来た。（1組）（平成12年4月23日）

9.　担当者名及び連絡先

薬事・技術部　角田滋雄　（Tel:03-3346-1861、Fax:03-3346-1862）