2000年5月1日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル
販 売 名：ミラー心臓造影用圧センサー付カテーテル
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：モデル名 SPC-464D, SPC-464E（1998年1月1日〜2000年4月24日
メーカー出荷分）
数 量：1,062本
：1998年1月28日〜2000年4月27日
3. 製造業者等名称
名 称：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１-６-４
業 態：医療用具輸入販売業
4. 回収理由
当該モデルのベースとなるカテーテルの供給元（米国コーディス社）より、製造元である米国ミラー社に対し、製造工程の問題でカテーテル内腔に微細な繊維（部材由来）が付着し、造影検査時に造影剤の注入ととに体内に入る可能性があるとの理由で回収の要請があり、それを受けミラー社より弊社に対し該当製品を回収するよう通知があったため。
5. 危惧される具体的な健康被害
製造元によると、繊維片が造影剤の注入とともに体内に放出された場合、重篤な健康被害を引き起こす可能性があるとのことですが、現在までに健康被害の報告は、製造元、及び輸入元である弊社においても一切受けておりません。
6. 回収開始年月日
2000年5月1日
7. 効能・効果又は用途等
心臓（心室）の造影を行う際に造影剤を注入するためのカテーテルであり、また圧力センサーが内臓されていることにより、併せて心内圧の測定を行うことができる。
8. その他
納入卸（代理店）及び医療機関に対し、回収する旨を通知し、該当製品の回収を開始致しました。施設数：６６（5月1日時点での判明数）
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：センチュリーメディカル株式会社 薬事管理室
東京都品川区大崎１-６-４
電話：03-3491-0551
FAX：03-3491-0577
担 当 者：深田