医政発第0331021号
平成21年3月31日

各都道府県知事　殿

厚生労働省医政局長

高度医療に係る申請等の取扱い及び実施上の留意事項について

高度医療評価制度に係る申請等の取扱いや実施上の留意事項については「高度医療に係る申請等の取扱い及び実施上の留意事項について」(平成20年3月31日付け医政発第0331022号厚生労働省医政局長通知)にて示しているところであるが、今般、高度医療評価制度を運用していく中で、高度医療評価会議等から寄せられた御意見をもとに、当該通知の要件等を一部変更するとともに、不明瞭な部分を明示し、当該通知について下記のとおり全部の改正をするので、その取扱いに遺漏のないよう関係者に対し周知方をよろしくお願いする。
併せて、「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項、先進医療に係る届出等の取扱いについて」(平成20年3月31日付け保医発第0331003号厚生労働省保険局医療課長通知。以下、「先進医療通知」という。)における取扱いにも留意するよう周知方をよろしくお願いする。

1　高度医療に係る基本的な考え方
(1)　高度医療評価制度の趣旨

(2)　高度医療の取扱い

(3)　用語の定義

2　高度医療評価制度の対象となる医療技術

3　高度医療を実施する医療機関の要件

4　高度医療の技術に係る要件

(1)　国内外の使用実績や有用性を示す文献等の科学的な根拠に基づき、有効性及び安全性の確保が期待できる医療技術であること。

(2)　高度医療の試験計画が次の項目をすべて網羅する内容であること。

(3)　なお、臨床データの信頼性確保においては、次の体制の確保に努められたい。

5　高度医療に係る申請等
(1)　申請

(2)　申請書の添付書類

(3)　申請書の添付文献

(4)　評価結果について

(5)　既存の高度医療に追加で参加を希望する協力医療機関の申請

6　高度医療の取下げ

7　高度医療の申請内容の変更に係る届出

8　高度医療に係る公表、報告、立入り調査等

(1)　実績の公表

(2)　重篤な有害事象・不具合等が起こった場合の対応、公表及び報告

�@　安全性報告

�A　健康危険情報に関する報告

(3)　立入り調査

(4)　高度医療に関する説明責任

9　医薬品及び医療機器の入手等

10　高度医療の実施状況の報告

(1)　定期報告

(2)　高度医療ごとの実績報告

(3)　高度医療評価会議において承認された試験期間又は症例数が終了した際の報告

(4)　薬事法に基づく申請等が行われた場合の報告

(5)　随時の報告

11　高度医療の実施後の取扱

12　文書の送付

13　その他

14　適用期日

FAX:03-3503-0595

厚生労働省医政局研究開発振興課　高度医療担当宛

高度医療に係る事前相談申込書