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医薬品、医療機器等の適正使用のための情報収集及び副作用等の報告
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医薬品製造販売業者等による情報収集については、平成９年４月より、薬事法に基づき、医薬品等の適正使用のために必要な情報収集に努めることが義務づけられている。副作用等の報告件数については、医薬品は、平成１６年度は２５，１４２例、平成１７年度は２４，５２３例が報告されている。また、医療機器は、平成１６年度は１５，７１４例、平成１７年度は１１，２３４例であった。
なお、平成１６年４月からは、医薬品製造販売業者等からの副作用等の報告は、（独）医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）に報告されることとなっている。
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| ○ |
また、医療機関・薬局等からの情報収集については、平成９年７月に、従来の各種モニター制度を統合・拡充して、すべての医療機関及び薬局を対象に、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者を報告者とする「医薬品等安全性情報報告制度」を発足させ、さらに、平成１５年７月の改正薬事法の施行により、すべての医薬関係者から直接国へ副作用等を報告する制度が法制化された。
なお、医薬関係者からの医薬品の報告件数は、平成１６年度は４，５９４例、平成１７年度は３，９９２例、また、医療機器は、平成１６年度は６２２例、平成１７年度は４４５例であった。
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| (2) |
医薬品・医療機器等の副作用・不具合・感染症情報等の評価及び提供
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製造販売業者、医薬関係者から報告された副作用・不具合・感染症情報等については、迅速・的確な評価と、評価の結果に応じて情報提供等を行う必要があることから「医薬品等健康危機管理実施要領」に基づき、総合機構と連携し、業務の円滑な実施を図っている。
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| ○ |
特に、緊急かつ重要な情報については、緊急安全性情報（ドクターレター）の配布、積極的なマスコミへの公表等により、迅速、的確に医療機関等への情報提供を行っている。
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| ○ |
また、毎月、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行し、使用上の注意の改訂などについて、医療機関等に対して情報提供している。 |
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| (3) |
ＧＶＰ
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改正薬事法の規定に基づき、創設された製造販売業の許可要件の一つとして、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(ＧＶＰ) 」が厚生労働省令として定められ、１７年４月より施行されている。ＧＶＰではこれまでのＧＰＭＳＰの内容のうち、市販後における安全対策部分を引き継いでおり、より内容を充実させたものとしている。これにより、企業による安全対策の一層の
充実が図られることが期待される。
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| ○ |
なお、製造販売業の許可については、各都道府県に権限委任しており、ＧＶＰの適合性評価についての整合を図る等のため、１７年度から合同模擬査察研修を実施しているところである。 |
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| (4) |
安全対策の充実・強化
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医薬品等の安全対策については、従来の製薬企業等からの個々の副作用症例報告に基づいた対応のみならず、学会、医療機関、企業等との連携による予測・予防型の積極的な副作用対策など安全対策の充実・強化を図っている。
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| ○ |
平成１７年度から重篤な副作用の早期発見、早期対応を図るため、関係学会等と連携の上、初期症状、典型症例、診断法等を包括的に取りまとめた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を作成（４年間を予定）しているところであり、昨年１１月に９疾患分について、公表したところである。
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| ○ |
１７年１０月に国立成育医療センターに設置した「妊娠と薬情報センター」においては、相談業務を通じ、妊婦の服薬情報と出生児への薬の影響に関する情報を収集しているところである。
なお、現在関東地方に限定されているエリア（医師の紹介により妊婦からの相談へ対応する）を全国に拡大する予定である。
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| ○ |
新規性が高く、国内での治験症例数が少ない新医薬品は、市販後初期の段階で承認時には予測できない重篤な副作用が発現することがあることから、より慎重を期するため、平成１８年度に引き続き、市販後一定期間、使用状況や副作用等の臨床現場の情報を、国が直接収集し、評価した上で、適正使用に関する情報を迅速に医療機関に提供するなど、安全対策の一層の強化を図ることとしている。
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後発医薬品の情報提供については、昨年３月に先発医薬品との同等性を示すデータや使用している医薬品添加物の名称等を添付文書に記載するよう通知を発出して、企業を指導し、医療現場に必要な情報提供を行っている。
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