| ５． | 医薬品・医療機器の承認審査等 |
| （１） | 医薬品・医療機器の提供に係る迅速化 |
| 現状等 |
| (1) | 医薬品
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| (2) | 医療機器
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| (3) | 新医薬品・新医療機器に係る情報提供
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| (4) | 総合科学技術会議の意見具申
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| 今後の取組 |
| ○ | （独）医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）において、有効で安全な医薬品等が的確かつ迅速に審査されるよう、規制のあり方や組織体制のあり方等全般的な見直しを進めるとともに、欧米で承認されているが国内未承認の優れた医薬品・医療機器については、それぞれの医薬品・医療機器ごとに早期に導入できるよう、取り組みを進めることとしている。 |
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| ○ | 平成１９年度に新規予算として計上された事業等は次のとおり。
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| （２） | 医薬品・医療機器の承認審査 |
| 現状等 |
| (1) | 医薬品・医療機器の承認状況 |
| ○ | 平成１８年は新医療用医薬品として新有効成分２２成分を、新医療機器として１３件の承認を行った（平成１８年１１月末現在）。 |
| ○ | 「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」及び「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について、関係学会の協力を得て、平成１８年２月及び６月に発出した。 |
| (2) | 平成１４年薬事法改正への対応 |
| ○ | 平成１４年に薬事法が改正され、平成１７年４月より製造販売承認制度が導入されたが、それに伴う承認・許可の事務手続のうち、整理すべき事項について集中的に検討しているところであり、整理ができたものは順次通知や事務連絡により明確化を図っているところ（平成１８年１１月、１２月）。 |
| ○ | 医療用医薬品の製造所の変更又は追加のための一部変更承認申請及びＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて、一定の範囲のもの（製造所の変更・追加以外に承認事項の変更がない場合など）については、行政側の標準的な事務処理期間を３ヶ月とする迅速な手続を設けることとした（平成２０年３月末までの申請に限る措置、平成１８年１２月）。 |
| (3) | 日本薬局方 |
| ○ | 第十五改正日本薬局方が平成１８年３月末に告示、平成１８年４月１日から施行された。第十五改正日本薬局方では、保健医療上重要な医薬品を収載することとし、１０２品目を新規収載、２７５品目を改正するとともに、通則、製剤総則、生薬総則、一般試験法について全面改正を行った。また、４０２品目について日本名（いわゆる正名）を変更した。 |
| (4) | 小児に対する薬物療法の根拠情報収集事業 |
| ○ | 多くの医薬品について、小児のための用法・用量が明確でなく、また、「使用上の注意」において「安全性が確立していない」等と記載されているなど、医療現場では小児への使用に関する情報が十分でない状況にある。このため、関係学会等と連携して小児への処方実態や文献情報を収集・整理することなどにより、このような状況を改善するよう、「小児薬物療法検討会議」で議論を進めているところである（平成１８年１２月現在、８薬剤について検討中）。 |
| (5) | 登録認証機関による認証制度等 |
| ○ | 医療機器及び体外診断用医薬品については、民間の登録認証機関による認証制度を導入し、現在１２の登録認証機関が登録されている。また、認証審査を行うための認証基準の整備を進めており医療機器について３８２、体外診断用医薬品について１（認証に該当する品目の包括的な基準）の基準を定めている。（平成１８年１１月末現在） |
| (6) | その他 |
| ○ | 医薬品等新申請・審査システム（いわゆるＦＤ申請システム）は、平成１６年４月から運用を開始したところであるが、その運用に当たって改善すべき機能について、都道府県及び業界等の意見を踏まえ、順次、システム改修を行ってきている。 また、ＦＤ申請システムと厚生労働省電子申請・届出システムとのオンライン申請における連携については、平成１８年度末をもって当面停止し、今後、都道府県、総合機構及び業界等と意見交換等を行い、関係者の協力を得つつ、利用環境の整備を図ったうえで、再開を目指すこととしている。 |
(参考)
| 過去５年間の新医薬品承認状況（新有効成分数） |
| （平成１８年１１月末現在） |
| 年 次 | 合 計 |
| １４年 | 24 |
| １５年 | 15 |
| １６年 | 16 |
| １７年 | 20 |
| １８年 | 22 |
| 過去５年間の新医療機器承認状況（品目数） |
| （平成１８年１１月末現在） |
| 年 次 | 合 計 |
| １４年 | 10 |
| １５年 | 17 |
| １６年 | 2 |
| １７年 | 8 |
| １８年 | 13 |
(参考)
医薬品等製造販売承認・許可等状況の推移(平成１８年１１月末現在)
| 【改正薬事法施行前（平成１７年３月末までに申請されたもの）】 |
| 年 次 |
区 分 |
製造(輸入)承認関係 | 製造(輸入)許可関係 | 合 計 |
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| 新規承認 | 一変承認 | 計 | 追加許可 | 業許可 | 更新許可 | 計 | |||
平 成 17 年 |
医 薬 品 医薬部外品 化 粧 品 医療機器 合 計 |
2,167 1,776 0 1,071 5,014 |
2,558 404 0 1,287 4,249 |
4,725 2,180 0 2,358 9,263 |
75 0 0 0 75 |
9 0 0 1 10 |
21 0 0 0 21 |
105 0 0 1 106 |
4,830 2,180 0 2,359 9,369 |
平 成 18 年 |
医 薬 品 医薬部外品 化 粧 品 医療機器 合 計 |
863 77 0 404 1,344 |
482 1 0 228 711 |
1,345 78 0 682 2,055 |
16 0 0 0 16 |
0 0 0 0 0 |
0 0 0 0 0 |
16 0 0 0 16 |
1,361 78 0 632 2,071 |
| 【改正薬事法施行後（平成１７年４月１日以降申請分）】 |
| 年 次 |
区 分 |
製造販売承認関係 | 製造業許可関係 | 外国製造業者認定関係 | 合 計 |
||||||
| 新規製 造販売 承認 |
製造販 売一変 承認 |
計 |
製 造業許可 |
製造業 更新許可 |
計 |
認定 |
更新 |
計 |
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平 成 17 年 |
医 薬 品 医薬部外品 化 粧 品 医療機器 合 計 |
171 187 0 0 358 |
75 14 0 2 91 |
246 201 0 2 449 |
9 0 0 2 11 |
1 0 0 0 1 |
10 0 0 2 12 |
12 11 0 45 68 |
5 0 0 0 5 |
17 11 0 45 73 |
273 212 0 49 534 |
平 成 18 年 |
医 薬 品 医薬部外品 化 粧 品 医療機器 合 計 |
1,129 1,639 0 189 2,957 |
464 373 0 96 933 |
1,593 2,012 0 285 3,890 |
31 85 0 161 277 |
180 42 0 200 422 |
211 127 0 361 699 |
152 48 0 260 460 |
139 7 0 103 249 |
291 55 0 363 709 |
2,095 2,194 0 1,009 5,298 |
| 今後の取組 |
| (1) 後発医薬品の承認 | |
| ○ | 平成１７年４月の改正薬事法施行により、医薬品の承認審査と併行してＧＭＰ適合性調査が行われることとなっている。そのため、平成１７年度中に新規申請された後発医薬品については、総合機構において平成１９年１月２６日までに必要な製造販売承認申請書の差換えを行うこととしている。差換えが終了後、順次、総合機構から、申請者を通じて、ＧＭＰ適合性調査の実施主体に対して連絡を行うものとしている。 |
| (2) 平成１４年薬事法改正への対応 | |
| ○ | 外国製造業者認定に関して、１）認定申請書等の様式を英文併記の様式に変更すること、２）認定申請時に添付する法人の役員の医師の診断書に代えて、麻薬等の中毒者でないこと等を疎明する書類の提出で可能となる場合がある旨の規定を設けることなどの対応を行うために、薬事法施行規則の改正を予定している。
|
| ○ | 平成１４年薬事法改正に伴う承認・許可の事務手続については、円滑な運用が図られるよう、今後とも引き続き、整理すべき事項について検討することとしており、整理ができたものは順次示していく予定である。 |
| (3) 日本薬局方 | |
| ○ | 日本薬局方の改正においては、保険医療上重要な医薬品について今後も積極的に収載を進めることとしており、今年９月に第一追補を告示する予定である。ま
た、第十五改正日本薬局方英文版を、今年度中に作成することとしている。 |
| (4) 小児薬物療法検討会議 | |
| ○ | 今後とも「小児薬物療法検討会議」及びそのワーキンググループにおいて、優先的に検討すべきとされた８品目（酢酸フレカイニド、メチルフェニデート、シプロフロキサシン、メトトレキサート、シクロフォスファミド、アセトアミノフェン、A型ボツリヌス毒素及びアシクロビル)に関する必要な検討を引き続き行うとともに、その検討結果を踏まえ、必要に応じ個別医薬品の承認事項の一部変更や添付文書の改訂などにつき、関係者と協力しながら進めていくこととしている。 なお、アセトアミノフェンについては、平成１８年１２月の会議において、 本剤の小児に対する解熱・鎮痛目的の用法・用量を薬事法に基づく承認事項として適切に 反映させるべきとの意見が得られたことから、今後、当該医薬品の承認事項の一部変更につき、 必要な対応・手続きを進めていくこととしている。 |
| (5) 医療機器・体外診断用医薬品 | |
| ○ | リスクの低い医療機器については、平成１７年４月１日より、第三者認証制度を導入し、厚生労働大臣による承認から第三者認証に移行した。現在、医療機器の認証基準数は３８２、体外診断用医薬品は１（認証に該当する品目の包括的な基準）であり、今後も引き続き認証基準等の整備を進めることとしている。 |
| ○ | 引き続き、申請者への審査状況の伝達制度の活用、新医療機器の審査報告書の総合機構ホームページ上での公表等を通じて審査の透明性確保に努めることとしている。 |
| ○ | ＩＴ、バイオテクノロジーなど多様な最先端の技術を用いた医療機器をより速く医療の場に提供するため、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器（５分野）について、審査時に用いる評価指標等を作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図ることとしている。 |
| ○ | 遺伝子診断用体外診断薬について、我が国では評価基準が未整備であり、企業側の開発も進んでいないため、臨床性能試験の倫理性・データの信頼性を担保するための実施基準や審査を行うための評価基準を整備し、合理的な開発と審査の迅速化を図ることとしている。 |
| 都道府県への要請 |
| (1) | 後発医薬品の承認 |
| ○ | 平成１７年度中に新規申請された後発医薬品に係るＧＭＰ適合性調査結果通知は、平成１９年３月９日までに、適合性調査権者より発出するよう、ご協力をお願いしたい。 |
| (2) | 日本薬局方 |
| ○ | 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認・許可申請等の取扱いについては、平成１８年３月３１日付けの課長通知において示したところであるが、関係者に対する指導についてご協力をお願いしたい。 |
| (3) | その他 |
| ○ | 平成１６年４月より、医薬品等新申請・審査システムの運用が開始されたところであるが、承認審査事務の効率化のため、受付・施行時における入力作業等、引き続き適切な対応をお願いするとともに、ＦＤ申請システム及びオンライン申請システムの改善等の検討に当たってもご協力をお願いしたい。 |
| （３） | 医薬品等の再評価 |
| 品質再評価の状況 |
| 現状等 |
| ○ | 医薬品の品質再評価については、平成７年４月以降に申請された医療用内服固型製剤の医薬品について、溶出規格の設定を行い、当該医薬品の後発品について、既承認品目（先発品）と溶出性の同一性についても確認した上で承認することとしている。平成７年３月以前に申請された内服用医薬品についても品質の信頼性を確保するため、平成１０年度より品質再評価を着実に実施している。 |
| ○ | 平成１５年８月の時点で予試験を行う対象である全８５７成分の指定が計画どおり終了し、各成分ごとに予試験の通知、再評価の指定、公的溶出試験（案）の通知に係る作業ステップを進め、順次、溶出試験規格を策定しているところである。 |
| ○ | 平成１８年１２月末まで２７回にわたり品質再評価結果を公表している（合計：５１１成分・処方、１，０９７規格、３，９０６品目)。また、結果通知の都度「医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)」としても公表するとともに、品目リストをインターネットにおいて公開している（医薬品医療機器情報提供ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/）。結果として、現在までに全指定対結果成分数比で約６０％について品質再評価が終了している。 |
| 今後の取組 |
| ○ | 品質再評価は平成１９年夏で作業を終了する見込みであり、今後は、これまで品質再評価の対象外であった、後発医薬品の注射剤等を対象に、国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所の協力を得て、製剤中に含まれる不純物等に関する試験等を実施する予定である。 |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 品質再評価の結果については、通知の都度、情報提供しているところであるが、各都道府県におかれても、その周知につきご協力をお願いしたい。 |
| ○ | また、国立医薬品食品衛生研究所及び１０都府県（埼玉県、東京都、神奈川県、富山県、静岡県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県、福岡県）の衛生研究所におかれては、平成１９年度から試験内容及び対象物が変わることとなるが、引き続き、協力をお願いしたい。 |
| （４） | 承認審査に関する国際的調和の推進 |
| (1) | 医薬品 |
| 現状等 |
| ○ | 新医薬品の承認審査関連規制については、「日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）」において、日、米、ＥＵの規制当局及び産業界代表が参加して、調和が進められている。 |
| ○ | 既存のガイドラインの一部改正を含め、これまでに６１のガイドラインが作成され、国内規制として取り入れられている。 |
| ○ | 平成１５年７月１日より、ＣＴＤに基づく新医薬品の承認申請資料の提出が適用されており、また、平成１７年４月１日以降に行われる新医薬品の承認申請については、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ｅＣＴＤ）による提出も可能となっている。 |
| ○ | 平成１８年１０月には、米国シカゴにおいて、ＩＣＨ運営委員会／専門化作業部会が開催された。 |
| （ＩＣＨガイドラインと関連情報はhttp://www.nihs.go.jp/dig/ich/ichindex.html 及び http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html） |
| 今後の取組 |
| ○ | ＩＣＨにおいては、今後も、開発から市販後までの一貫した安全対策、バイオテクノロジー応用医薬品や遺伝子治療用医薬品等の新技術、ＧＭＰを含む医薬品の品質システム、コモン・テクニカル・ドキュメント（ＣＴＤ）の運用と電子化関係等に関する検討が行われることとなっている。 |
| (2) | 医療機器 |
| 現 状 等 |
| ○ | 医療機器の承認審査関連規制については、「医療機器規制国際整合化会合（ＧＨＴＦ）」において、日、米、ＥＵ、加及び豪の規制当局及び産業界代表が議論して進めており、平成１８年６月には、ドイツ・リューベックにおいてＧＨＴＦ運営委員会及び本会合が、１１月にはベルギー・ブラッセルにおいてＧＨＴＦ運営委員会が開催された。 |
| ○ | 同委員会において、今後のＧＨＴＦ活動として、クラスごとの基準適合性評価手続、不具合報告手続、設計管理手法、品質管理に係る行政査察、臨床評価に関する調和の議論を進めること等が合意されている。 |
| ○ | ＧＨＴＦにおいてこれまで合意された「医療機器のクラス分類」、「医療機器の基本要件」、「技術文書概要（ＳＴＥＤ）」等は、薬事法において措置済みである。これらガイドラインについては、ＧＨＴＦのホームページ「http://www.ghtf.org」に掲載されている。 |
| ○ | また、日米間の二国間協力として、広く世界的に開発される医療機器の特性に鑑み、 日米同時治験、承認に向けた取り組み(HBD(Harmonization by doing))を行っており、現在は、循環器治療機器につき試験的に進めている。 |
| 今後の取組 |
| ○ | 平成１９年９月には、ワシントンＤＣにてＧＨＴＦ本会合、運営委員会及び作業グループ会合が開催される予定。今後、ＧＨＴＦにおいて、医療機器に付随し使用されることを目的としたソフトウェアのあり方についても議論される予定である。 |