２． 医薬品販売制度改正について


現状等


　○ 　近年、国民意識の変化、医薬分業の進展等、一般用医薬品を取り巻く環境が大きく変化している。
　昭和３５年に制定された薬事法においては、医薬品販売について、薬剤師等の店舗への配置により情報提供を行うことを求めているが、必ずしも十分に行われていない実態がある。
　また、薬学教育６年制の導入に伴い、薬剤師の専門性がより一層高まることとなる。
　 このような背景の下、医薬品のリスクの程度に応じて、専門家が関与し、適切な情報提供及び相談応需がなされる実効性のある制度を構築するため、医薬品販売のあり方全般について見直しを行った。
　○ 　平成１７年１２月に厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会において報告書がとりまとめられた。これを踏まえ、「薬事法の一部を改正する法律案」を平成１８年３月に国会提出の上、同年６月に平成１８年法律第６９号として可決成立した。
　 なお、同法については、参議院厚生労働委員会において、付帯決議が付されている。


今後の取組


　○ 　改正薬事法の施行に係る準備として、
　(1) 　一般用医薬品をそのリスクの程度に応じて３つに分類を行うため、昨年１１月に薬事食品衛生審議会に諮問し、その後パブリックコメントを実施したところで
あり、今後は同審議会からの答申を得て、当該リスク分類について４月１日までに告示を行う予定である。
　(2) 　登録販売者試験については公布日から２年以内の政令で定める日から施行され ることとなっているが、近々に都道府県で行う登録販売者試験の実施のための ガイドラインを作成する検討会を立ち上げる予定である。
　(3) 　改正薬事法に係る資料集を作成中であり、完成しだい都道府県等に対し、配布 を行う。
ことなどを含め、法改正に係るその他関係事項についても政省令の制定に向け順次検討を進めていくこととしている。


都道府県への要請


　○ 　４月にはリスク分類に係る告示が出されることとなっており、貴管内の医薬品販売業者及び製造販売業者をはじめとする関係者への周知徹底について協力をお願いしたい。
　○ 　登録販売者試験に関する検討状況等を踏まえ、適宜情報提供や御相談をさせていただきたいと考えており、その際には御協力をお願いしたい。
　○ 　その他の改正事項についても、円滑な施行を図るために、各都道府県における実態等を調査させてていただく必要があるため、その際には御協力をお願いしたい。
　○ 　現在、改正薬事法に関する普及啓発資材としてのリーフレットを作成中であり、完成しだい各都道府県にも送付する予定としているため、その際には貴管下の医薬品販売業者及び国民に対する配布について協力をお願いしたい。
　○ 　今回の薬事法改正は実効性ある制度を構築することが目的の一つであり、このためには、医薬品のリスクの程度に応じた情報提供や相談応需などに関し薬局薬店等が遵守すべきルールを明確化した上で、現場で指導を徹底することが極めて重要であることから、その指導の徹底につき協力をお願いしたい。
　○ 　店内掲示などにより、購入者に制度の内容が周知されることとなり、購入者からの通報、相談等が増加すると見込まれるため、その体制整備について協力をお願いしたい。
　○ 　この他、薬事法改正案に盛り込まれた医薬品販売制度見直しの円滑な実施に向け、当方との連携や必要な準備等をお願いしたい。
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