| １． | 医薬品・医療機器の提供に係る迅速化について |
| 現 状 等 |
| （１） | 医薬品 | |
| ○ | 医療技術・医薬品が日進月歩の進歩を遂げている中、一方で海外の医療現場で利用されている医薬品が国内では速やかに利用できないといった声もあり、安全で有効な医薬品を迅速に国民の手元に提供していくことが求められている。 |
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| ○ | また、昨年９月に行われた安倍総理の所信表明演説においては、我が国の経済成長に貢献するイノベーションの創造に向け、長期の戦略指針「イノベーション２５」
を取りまとめ、実行することを表明したところである。 |
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| ○ | このような状況の中、これまで、国内未承認薬のうち、特に必要性の高いものに ついては、治験の開始を企業に要請する等、主に個別的な対策をとってきたものであるが、医薬品に係る治験や承認審査の迅速化について、制度面、体制面など諸課題全般について検討するため、昨年１０月３０日に厚生労働大臣の下に「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」（以下「迅速検討会」という。）を設置し、これまで２回開催したところである。 |
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| （２） | 医療機器 | |
| ○ | 医療機器及び体外診断用医薬品については、平成１７年４月に施行された改正薬事法により、高いリスクや新規性のある医療機器の審査に重点を置く制度とするなど、審査の効率化と円滑化を進めてきたところである。 |
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| ○ | これにより、審査の効率化等には一定の成果が得られてきているが、さらに未承認の個別品目に係る早期承認の要望が医療現場より寄せられている。 |
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| ○ | このため、国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品について、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、早期承認の実現に向けた施策を検討する
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」（以下「ニーズ検討会」という。）を昨年１０月２６日に設置し、学会等からの要望を募集したところ。 |
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| （３） | 総合科学技術会議の意見具申 | |||||||||||||
| ○ | 総合科学技術会議（議長：内閣総理大臣）において、平成１８年１２月２５日、報告（「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向けた制度改革について」）が
とりまとめられ、関係大臣に意見具申がなされたところである。承認審査等に係る主な内容は次のとおり（主な事項の一覧については、３９頁参照）。
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| 今後の取組 |
| ○ | 総合科学技術会議の意見具申を踏まえ、審査基準の明確化、審査体制の充実強化等に取り組むこととしている。とりわけ総合機構の審査官については、関係省庁の協力を得つつ、平成１９年度より計画的に増員していきたい。 |
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| ○ | 今後、迅速検討会をおおむね月１回開催し、平成１９年夏を目途に意見をとりまとめるよう検討を進め、その結果を踏まえ、所要の施策を速やかに実施して参りたいと考えている。
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| ○ | 医療機器については、今後、ニーズ検討会の下にワーキンググループを設置し、募集した要望の中から優先的に検討すべき医療機器等を整理、決定する。優先的に検討すべき医療機器等について、製品の情報を収集し、臨床上の必要性及び早期 導入の実現可能性の観点から、早期導入することが妥当な医療機器等を決定するため、第２回のニーズ検討会を年度内に開催する予定である。 | ||||||||