少量新規化学物質の申出手続について

〔(5月1日) 厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室〕

平成19年度第2回(平成19年6月1日(金)〜平成19年6月8日(金))における化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)第3条第1項第5号の規定に基づく確認に係る申出(少量新規化学物質の申出)は、下記のとおり受け付けます。申出の際には下記の事項に十分留意して不備の無いようにして下さい。

また、化審法の改正に伴い、申出書の様式が一部変更されています。旧様式では受け付けることができませんので、申出に当たっては新様式を使用して下さい。


1 申出の方法

(1)電子化による申出の場合

現在、インターネットを経由した申出(別添1参照)を受け付けています。申出の際には4−1(電子化による申出の場合)の注意事項に留意の上、決められた期間内に手続を終了して下さい。また、平成17年度第1回よりダイヤルアップネットワークを経由した申出を廃止していますので、十分御注意下さい。

なお、インターネットを経由した申出の際に使用するシステム(以下「申出システム」(注2)という。)の新バージョンが平成18年4月28日より公開されています。今回の申出には新バージョンを使用する必要がありますので、必ずダウンロードを行って下さい。


電子化による申出を行う場合、これまでは経済産業省電子申請システム(ITEM2000)を用いて送信することとなっていましたが、今回(平成19年度第2回)の申出より、受付窓口が電子政府の総合窓口(以下「e-Gov」という。)に移行することとなりました。詳しくは「化学物質審査規制法第3条第1項第5号の規定に基づく確認(少量新規化学物質確認)の申出に係る電子申請システムの変更について(お知らせ)(平成18年11月27日)」を御覧下さい。


また、電子化による申出を行う場合は、予めe-Govを利用するためのシステム(以下「e-Gov電子申請システム」という。)(注3)及び「商業登記に基礎を置く電子認証制度」に基づく電子証明書を準備する必要がありますので御注意下さい。

(2)書類による申出の場合

申出に当たっては、別紙1に掲げる書類を提出して下さい。また、書類はA4判で作成して下さい。

なお、申出に必要な提出書類は、厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室及び環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室が用意した所定の用紙又はそれと同様のものであってワープロ等で作成した用紙を使用して下さい。

2 受付期間及び受付時間

(1)受付期間
平成19年6月1日(金)〜平成19年6月8日(金)
(平成19年7月1日から平成20年3月31日までの製造又は輸入分)

土曜日、日曜日及び祝日は受け付けていません。
(2)受付時間
10:00〜12:00及び13:30〜16:30
(3)電子化による申出の場合の注意

電子申出の場合は、修正を指示されることのない申出データ(修正の指示に従って修正されたものを含む。)の形で、申出期間の最終日の16:30までに到達するよう送付して下さい。最終日(今回の申出受付においては、平成19年6月8日)の16:30を過ぎて到達したものは、一切受付できませんので御注意下さい。

3 申出に際しての留意事項

(1)

申出をしようとする化学物質については、製造又は輸入の実績及び今後の計画等により確度の高い案件に絞り、極力必要性の少ない物質を排除するよう留意し、また、申出数量については、前年の製造又は輸入の実績数量を十分考慮し、計画のない化学物質の申出、あるいは計画している数量以上の申出は厳に慎んで下さい。

(2)

本申出における確認は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第3条第1項第5号及び同条第2項の規定に基づく ものですので、製造予定数量及び輸入予定数量を合計した数量が1トンを超える場合には、申出数量の調整を実施する場合があることを御了承下さい。

(3)

電子申出データの入力ミス及び提出書類の記載ミスは、事務処理に多大な支障を及ぼすため、申出内容には誤りのないよう、申出者が事前に十分点検して下さい。特に新規化学物質の名称、構造式、成分組成及び少量新規化学物質電算処理コードについては、誤りのないよう厳重な点検を行って下さい。なお、申出後(電子申出の場合は「受理」後とする。)の化学物質の名称等記入内容の変更は、原則として認めませんので御注意下さい。

(4)

「少量新規化学物質電算処理コード」における会社コードは、過去に申出を行った場合には直近の年度に使用した会社コードを使用して下さい。初めて申出を行う場合又は会社コードが不明の場合は、空欄にして下さい。(電子申出の場合を除く。)

(5)

化審法に係る少量新規化学物質の申出と労働安全衛生法に係る少量新規化学物質の申請における様式を統一しています。 労働安全衛生法の少量新規確認申請で要求される事項を併記した上で、化審法に該当しない項目を取消線で削除したものでも申出を行うことができます。

(6)

「押印見直しガイドライン」等に基づき、届出様式において記名押印に代えて署名を選択できます。(別紙2参照)(平成12年11月29日付け官報掲載)

(7)

商業登記法に基づく商業登記規則(平成14年7月31日付け法務省告示315号)第51条の2第1項の改正が平成14年11月1日より施行されたことに伴い、会社の商号(法人の名称)の登記にローマ字を用いることが可能となりましたので、新たなローマ字の商号(法人の名称)による化審法に係る少量新規化学物質の申出を初めて行おうとする場合には、商号(法人の名称)がローマ字であることが確認できる資料(商業登記簿の写し等)を持参して下さい。

なお、次項の「4−1電子化による申出の場合」において、既に旧商号で様式第13の電子申請情報処理組織使用開始申出書(別添2参照)を提出している場合、様式第14の電子情報処理組織使用変更届出書(別添3参照)を少量新規化学物質の申出を行おうとする申出期間の開始日の遅くとも10日前までに提出して下さい。)

(8)

同一者が同一物質に関して、少量新規化学物質の確認を受けた後、化審法第4条の2第1項の規定に基づく申出(低生産量の申出)を行うことは可能ですが、その逆に「化審法第3条第1項の届出及び低生産量の特例申出」を行った後、少量新規の確認を得ようとすることはできませんので御注意下さい。詳しくは「平成19年度第2回少量新規化学物質の申出について(注意喚起)(平成19年5月1日)」及び「化審法第3条(製造等の届出)と第4条の2(製造予定数量等が一定の数量以下である場合における審査の特例)の関係について(平成18年1月6日)」を御覧下さい。

4 申出書類等の提出方法

4−1電子化による申出の場合

(1)申出者コードについて

電子申出は申出者が自己のパソコンからインターネットを介して経済産業省のサーバに申出データを送信する場合、次のような手順が必要です。

[1] 今回新たに本申出を開始しようとする場合

電子申出を開始する場合には、各申出期間に先立ち予め公表される一定期間中に、様式第13(別添2)により申出者確認コードを申し出て、申出者コードの付与を受ける必要があります。申出者が、適宜設けられる期間内に様式第13の正本3通及び返送先を記載し必要な額の切手を貼付した返信用封筒を経済産業省(注1)に提出(郵送も可。)して当該申出を行うことにより、経済産業省から申出者コードの通知書が交付されます。(次回以降の申出については、本手続きは必要ありません。)

今回の申出期間(6月1日〜6月8日)については、申出者確認コードの申出期間を以下のとおりとします。

平成19年5月1日(火)〜平成19年5月15日(火)

[2] 電子情報処理組織使用開始申出書の申出内容に変更が生じる場合

申出者コードが付与された後に、様式第13の電子情報処理組織使用開始申出書に記載して提出した内容(会社名、所在地、代表者名等)に変更が生じる場合(申出手続期間中に生じる場合も含む。)は、様式第14の電子情報処理組織使用変更届出書(別添3)により下記提出期限までに変更内容を経済産業省(注1)に提出して下さい。

今回の申出期間(6月1日〜6月8日)については、変更内容の連絡期限を以下のとおりとします。

平成19年5月15日(火)迄

※ 変更内容があるにもかかわらず変更届出がなされなかった場合、少量新規化学物質の申出手続自体が無効になる場合もありますので御注意下さい
(2)申出
[1] 申出データの作成

申出者は、経済産業省ホームページを通じて配布されている申出システム(注2)を用いて申出データを作成して下さい。

[2] 申出データの送信

申出者は、[1]で作成した自社分の申出データを一括して、e-Gov電子申請システム(注3)の電子申出様式に添付し、インターネットを介して送信して下さい。

イ)申出の到達時期

申出は、自動及び目視の確認(注4)の結果、不備がないと確認された時点([4]イ))で到達したものとみなされます。

[2]から[4]イ)に要する時間は、申出の混雑状況にもよりますが、少なくとも1日程度は要すると見込まれます。

このため、十分な時間的余裕をもって最初の送信を行って下さい。特に、1回の申出期間に多数の物質を申し出る場合は、注意して下さい。

ロ)多数の物質の申出

多数の物質を申し出る場合には、必ず1回にまとめて送信して下さい([3]ロ)または[4]ロ)以降で申出の修正を送信する場合を含む。)。

なお、[3]ロ)または[4]ロ)以降で修正した申出の送信に際し、新たに物質を追加しようとして申出データを作成して送信しても、受理できませんので注意して下さい。

[3] 受理状況の把握

申出データ送信後、e-Gov電子申請システムにより、自動確認の結果に基づく仮受理状況(注5)を確認して下さい。

イ)仮受理された場合

[4]に進んで下さい。 なお、その際に示される受付番号を確認し、(3)で作成する返信用封筒に必ずそれを記載して下さい。

ロ)不受理の場合

申出に不備のあった場合には受理できませんので、内容を再確認し、[1]から再度実施して下さい。

[4] 仮受理後の目視確認結果の把握

申出データの仮受理後、適宜、e-Gov電子申請システムにより、目視確認の結果に基づき送信される審査状況を確認して下さい。

イ)修正指示がなかった場合は、受理となり、申出手続は終了です。

ロ)修正指示があった場合には、当該箇所を修正して再送信し、[5]に進んで下さい。

[5] 仮受理後の修正が受理されたことの確認

再送信後、適宜、e-Gov電子申請システムにより、修正が受け入れられ、申出が受理されたことを確認して下さい。
受理されなかった場合には、[4]ロ)から再度実施して下さい。

(3)確認書受領のための返信用封筒の郵送

確認通知書の送付に必要な額の切手を貼付した返信用封筒に、返送先及び申出期間内に受理された申出の受付番号を全て記載し、経済産業省(注6)に郵送して下さい。申出の受付番号は封筒の右下隅に記載して下さい。

(注1)

様式第13(返信用封筒を含む。)又は様式第14の提出先は次のとおりです。

〒100-8901 東京都千代田区霞が関1−3−1
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
(注2)

平成18年4月28日より申出システムがVer3.0にバージョンアップされています。申出においては、必ず新しいバージョ ンを入手の上、申出を行って下さい。申出システムの入手方法及び操作説明書等については、次のURLにて御確認下さい。

http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/a5/shouryousinki/system/systemtop3.0.html

なお、申出システムVer.3.0の稼動条件は、以下のとおりです。

【OS】Windows 98 Second Edition/NT 4.0 Workstation/Me/
        2000 Professional/XP Professional 日本語版
(注3)

e-Gov電子申請システムの入手方法等については、次のURLにて御確認下さい。

https://www.e-gov.go.jp/index.html

(注4)

申出後の確認は、仮受理前及び仮受理後の2段階で行われます。

仮受理前の確認は、申出者の同一性、記入すべき欄が空欄である等を自動で確認するものです。不受理の場合には、どこに問題があるかが表示されます。

仮受理後の確認は、名称、構造式、物理化学的性状、成分組成及び用途の5項目についての内容の確認が中心です。不受理の場合には、修正箇所の指示が行われます。

(注5)

受理(仮受理を含む。)状況の表示は、概ね1日2回更新される予定です。

(注6)

返信用封筒の郵送先は次のとおりです。

  〒100-8901 東京都千代田区霞が関1−3−1
  経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室

4−2書類による申出の場合

[1] 提出書類は、必ず会社ごと(部署別 の申出は混乱の原因となりますので御遠慮下さい。)に一括して直接提出して下さい。

なお、申出受付の際に提出書類の記載内容等について質問を行う場合がありますので、必ず提出書類の記載内容等について詳しい知識を有する担当者が直接持参して下さい。郵送による受付は行っていません。


[2]  平成19年度第2回(6月1日〜6月8日)の受付場所は、以下のとおりです。


経済産業省本館地下2階講堂
(東京都千代田区霞が関1−3−1 経済産業省本館地下2階)

5 その他

(1)

平成7年度から平成18年度までに申出が行われた少量新規化学物質については、受付事務の効率化の観点から、平成7年12月又は平成9年から平成18年までの12月に経済産業省(通商産業省)より、申出書の写しに「少量新規化学物質電算処理コード」に関し正誤の確認を行ったもの(以下「確認済み申出書」という。)を、次回の申出時の参考として申出者に返送しています。(過去に確認済み申出書の返送を行ったもの等を除く。)引き続き同じ物質の申出を行う場合には、新しい申出書の作成及び提出を以下のとおり行って下さい。

(i) 少量新規化学物質申出書の電算処理コード欄の修正

電算処理コードを確認した結果、誤りがあるものについては、誤りを修正した確認済み申出書を返送(原則として、物質ごとの確認済み申出書の返送は1回のみ。)していますので、当該物質について再度、申出書を提出する場合(以下「継続物質の申出」という。)には、確認済み申出書の電算処理コードのとおりに修正記入したものを提出して下さい。

電算処理コードに修正がない場合は、そのままの電算処理コードを記入して提出して下さい。

(ii) 提出に当たっての注意事項

[1] 継続物質の申出を行う場合は、提出書類(「少量新規化学物質申出書類一式」(別紙1)参照)に加え、(1)の確認済み申出書を持参して下さい。なお、継続物質の申出の際、確認済み申出書を持参した場合に限り、提出書類のうち命名根拠の添付を省略することができます。

[2] 継続物質を含む複数の物質を申出を行う場合、その順番は継続物質から、新規に申出する物質に続くようにして下さい。(なお、申出書(正本3部)と写し1部について、同じ順番でそれぞれを束ねて下さい。)

[3] 継続物質の申出については、新規の申出と区別するため、申出書(正本)の写しに、赤マジックペンで丸印(場所は申出書の写しの右上欄外として下さい。)を付けて下さい。


(2)

電子化による申出窓口がe-Govに移行したことに伴い、従来行っていた電子化による申出のITEM2000のテスト環境利用は実施しません。なお、e-Gov電子申請システムには体験システムが用意されています。体験対象はe-Gov操作のみです。操作上のお問い合わせ等はe-Govヘルプデスクが担当していますので、詳しくは以下のURLで御確認下さい。

https://www.e-gov.go.jp/index.html


(3)

本件については厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/)、経済産業省ホームページ(http://www.meti.go.jp/の政策ページ内)及び環境省ホームページ(http://www.env.go.jp/)からも御覧になれます。

(4)本申出に係る問い合わせについては、以下の連絡先が担当します。
(連絡先)
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
   電話番号 03−3501−0605
   所在地 〒100-8901
          東京都千代田区霞が関1−3−1
   E-mail qqhbbfa@meti.go.jp

 (参考)少量新規化学物質製造・輸入申出書等の作成について

申出書の作成に当たり、問い合わせの多い事項、及び注意するべき事項について以下に記しますので、参考として下さい。これ以外の点についても、申出書等の記入に誤り又は記入漏れがないか、再度御確認下さい。なお、申出書の記入に誤りがあった場合、捨印による修正ができなければ、受理できませんので御注意下さい。


1.申出書等について
(1)「事業所の名称」及び「所在地」

実際に製造する会社・事業所の正式な名称及びその所在地(ビルの名称等は不要)を記入して下さい。

(2)「新規化学物質の名称」
(3)「構造式」
(4)「成分組成」

製品中の成分について記入して下さい。1%以上含まれる新規化学物質については、原則として申出の対象となりますので、化審法の手続を行っているのであれば、その旨記載して下さい。既存化学物質を含有する場合は、その物質の官報公示整理番号も記入して下さい。

(5)「確認を受けようとする年度」

年度は元号で記入して下さい。(例:平成19年度)

(6)「参考事項」

前年度の確認数量、実績数量及び確認番号を記入して下さい。前年度に複数回申し出ている場合は、確認数量及び確認番号は各申出について記入して下さい。

前年度には申出を行わず2年以上前に申出を行ったことがある場合は、直近の申出年度のものを記入して下さい。

(7)「申出年月日」

元号で記入して下さい。(例:平成19年6月1日)

(8)「代表者の役職名」

同一事業者の申出であるにもかかわらず、代表者の役職名が統一されていないことがありますので、御注意下さい。

(9)「印」

代表者印(例:社長印)は必ず押印して下さい。なお、記名押印に代えて署名を選択することもできます。

(10)「連絡担当者」

正誤確認を行った申出書の写し(確認済み申出書)は、基本的に連絡担当者宛に返送しますので、連絡担当者の所属会社等が申出者と異なる場合は、連絡担当者欄に所属会社名、住所、担当者名及び連絡先電話番号を記入して下さい。

(11)あて先が3大臣になっていますので御注意下さい(別紙2参照)。

また、申出書(正本)には修正液等による修正を絶対に行わないで下さい。

(修正液等により修正された申出書は受理できません。)

2.少量新規化学物質電算処理コードについて
(1)電算処理コード全般
(2)「[4]過去の確認物質」

前年度に限らず、過去に申し出たことのある物質の場合は「1(=ある)」を記入して下さい。

(3)「[5]前年度の確認数量」及び「[6]前年度の実績数量」
(4)「[7]前年度の受付コード(受付番号等)」
(5) 申出物質がオニウム塩である場合には、オニウム塩の対イオンの構造コードを記載した資料を申出書(正本)の写しに添付する必要があります。詳しくは「少量新規化学物質申出におけるオニウム塩の構造コードの記載について(平成16年12月27日)」を御覧下さい。
3.申出書の部数について

正本は3部作成して下さい(別紙1参照)

4.申出化学物質一覧表(確認通知書別紙)について
(1) 「少量新規化学物質の名称」及び「製造(輸入)数量」が、申出書に記載された「新規化学物質の名称」及び「製造予定数量又は輸入予定数量」とそれぞれ一致しているか御確認下さい。
(2) 申出する化学物質数が多く、一覧表が複数枚になる場合には、できるだけ1枚につき10物質ずつ記載して下さい。
(3) 行が余った場合は、余った行の最上段の行に「以下余白」と記載して下さい。

(別紙1)


提 出 書 類 製  造 輸  入




(1)
申出書(正本
     [A4縦]  ※1
3部(申出物質ごと) 3部(申出物質ごと)
(2)
申出書(正本)のコピー
     [A4縦] ※1※3
1部(申出物質ごと) 1部(申出物質ごと)






(3)
申出化学物質一覧表
(確認通知書の別紙)
     [A4横]
1部 1部
(4)
確認通知書
     [A4縦]
1部 1部






(5)
申出化学物質名称の
命名根拠 [A4縦]
1部(申出物質ごと) 1部(申出物質ごと)
(6)
返信用封筒 [A4判
の書類を折らずに入
れることができる大
きさのもの]   ※2
1部 1部
※1  提出書類のうち、申出書については、平成16年度の申出から化審法の改正に伴い様式が変更されていますので、提出に際し十分御注意下さい。(別紙2参照)
※2  返信用封筒は、申出のあった物質について厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣による確認が得られた場合の確認通知書又は確認が得られなかった場合の不確認通知書を申出者に郵送するために用いますので、日本工業規格A4判の大きさの用紙を折らずに入れられる封筒に宛先(住所、担当部署名等)を明記の上、書留又は簡易書留(必要に応じて速達)扱いとし、必要な郵便料金に相当する切手を貼付して提出して下さい。
※3  申出物質がオニウム塩である場合には、オニウム塩の対イオンの構造コードについて記載した資料を申出書(正本)の写しに添付する必要があります。詳しくは「少量新規化学物質申出におけるオニウム塩の構造コードの記載について(平成16年12月27日)」を御覧下さい。

(別紙2)

様式第9(第4条第1項関係)

少量新規化学物質製造(輸入)申出書

少量新規化学物質製造(輸入)申出書

備考   1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とする。
    2 標題の「製造」及び「輸入」のうち該当しない文字は、まつ消すること。
    3 新規化学物質の名称の欄は、新規化学物質の名称を国際純正及び応用化学連合が制定した命名法(IUPAC命名法)に準拠して記入すること。
    4 事業場の名称、所在地の欄は製造の場合のみ記入し、新規化学物質を輸入しようとする場合にあつては、当該新規化学物質が製造される国名又は地域名の欄に記入すること。
    5 参考事項の欄は、過去の実績(確認数量、実績数量)等を記載すること。なお、参考事項は添付書類とすることができる。
    6 申出事項については、参考となるべき書類を添付することができる。
    7 法人にあつては、申出書の末尾に当該届出に係る担当部署、担当者氏名及び連絡先(電話番号)を記載すること。
    8 氏名を記載し、押印することに代えて、署名することができる。


化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第3条第1項第5号の確認を受けたいので、新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第4条第1項の規定により上記のとおり申し出ます。

少量新規化学物質製造(輸入)申出書

(別添1)

少量新規化学物質申出のインターネットを利用した手続フロー

(1)  電子情報処理組織使用開始申出書(様式13)
の提出(申出者確認コードの申出)による
申出者コードの取得
 
【注意事項】申出書正本3通に返信用封筒を添えて経済産業省に提出
        (郵送も可。)する。
 
【提出先】〒100-8901 東京都千代田区霞が関1−3−1
        経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室


(2)申出


(3)  確認書受領のための返信用封筒の郵送
 
【注意事項】仮受理の際に付与される受付番号を右下隅に記載する。
 
【郵送先】:〒100-8901 東京都千代田区霞が関1−3−1
        経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室

(別添2)

様式第13[第8条]

電子情報処理組織使用開始申出書

年  月  日

厚生労働大臣
経済産業大臣  殿
環 境 大 臣

氏名又は名称及び法人にあつては、  
その代表者の氏名 印
住 所  

新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第8条第1項の規定に基づき、次のとおり申し出ます。

 申出者確認コード
備考  用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
   「申出者確認コード」の欄には、暗証番号として用いる7桁のアラビア数字の組合せを記入すること。
   法人にあつては、申出書の末尾に、当該申出に係る連絡担当者について、以下の事項を記載すること。
    (1)部署名
    (2)氏名
    (3)郵便番号
    (4)住所
    (5)電話番号
    (6)ファクシミリ番号
    (7)電子メールアドレス
   氏名を記載し、押印することに代えて、署名することができる。

(別添3)

様式第14[第8条]

電子情報処理組織使用変更届出書

年  月  日

厚生労働大臣
経済産業大臣  殿
環 境 大 臣

氏名又は名称及び法人にあつては、  
その代表者の氏名 印
        住 所  

新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第8条第3項の規定に基づき、次のとおり届け出ます。

変更事項
  変更前
  変更後

備考  用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
   「変更事項」の欄には、「届出者の氏名又は名称及び法人にあつてはその代表者の氏名」又は「届出者の住所」を記載すること。
   法人にあつては、届出書の末尾に、当該届出に係る連絡担当者について、以下の事項を記載すること。
    (1)部署名
    (2)氏名
    (3)郵便番号
    (4)住所
    (5)電話番号
    (6)ファクシミリ番号
    (7)電子メールアドレス
   氏名を記載し、押印することに代えて、署名することができる。

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