１

概要 　メディテック株式会社が輸入承認を取得している悪性脳腫瘍の放射線治療装置サイバーナイフに対して、同機器の輸入販売状況等を確認する必要があるため、薬事法第６９条第３項の規定による報告命令を別添のとおり発出した。 　同製品については、東京都の調査の結果、平成８年１１月に承認を取得して以降、承認内容と機能、性能、仕様等が異なる製品（１０機種）を輸入販売等していたことが判明しているが、承認との相違を正確に把握する必要があるため、今般、報告命令を発出するに至ったものである。 　なお、サイバーナイフ自体については、現在、メディテック株式会社が納入先医療機関に対して、自主回収（使用中止の要請）を実施しているところである。 　（参考） メディテック株式会社の悪性脳腫瘍用放射線治療装置の承認状況等 ・販売名 ： サイバーナイフ ・承認年月日 ： 平成８年１１月１５日 ・承認番号 ： 20800BZY00937000

２　報告命令の主な内容

　(1)　輸入・販売等の実績

　(2)　承認内容との相違点

　(3)　安全性評価の状況

　(4)　自主回収（使用中止の要請）の実施方法 　　等

３　提出期限

　　平成１５年２月２１日（金）

（照会先）

監視指導・麻薬対策課

木下（内線２７６３） 　広瀬（内線２７６９）

メディテック株式会社
代表取締役　田辺　哲也
東京都千代田区九段南２−３−１４　靖国九段南ビル

　薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第６９条第３項の規定により、別紙の事項について平成１５年２月２１日までに当職あて報告することを命ずる。

　なお、本命令に基づく報告をせず、又は虚偽の報告をした場合は、同法第８７条第１項第７号の規定により罰金に処せられることがある。
　また、本命令に基づく報告については、公表する可能性があることを申し添える。

理由
　平成８年１１月に貴社が承認を取得した医用リニアアクセラレータ（販売名　サイバーナイフ）について、輸入販売状況等の実態を正確に把握する必要があるため。

　　平成１５年２月７日

１．

輸入・販売等の実績関係 (1) 　平成１４年１２月１３日付けで東京都に提出している回収開始の報告書によると、平成９年８月６日から平成１４年１１月２９日に至るまでの間、承認を受けた「サイバーナイフ」（承認番号：20800BZY00937000、承認年月日：平成８年１１月１５日）と称して実際にはその承認内容と異なる製品を２１台輸入し、そのうち１０台を出荷したとのことであるが、現在までに「サイバーナイフ」又はその関連製品（構成品、ソフトウェア等を含む。）と称して輸入した製品の輸入実績（時期及び数量等）及び販売・賃貸・授与等の実績（時期及び数量等）をすべて調査し、結果を製品の種類毎（型式・バージョン等が異なるものについては、各型式・バージョン等毎）に報告すること。 (2) 　(1)において報告を指示したすべての製品について、納品先医療機関に対して行った製品の概要及び操作方法・取扱方法等に関する説明の内容（疾患毎の治療手技に関する説明を含む。）を調査し、結果を報告すること。 (3) 　(1)において報告を指示したすべての製品について、承認外の治療目的が可能な旨を医療機関等へ広告宣伝する等の不適切な販売促進活動を行ったことがあるか否かについてその実態を調査し、結果を報告すること。

２．

承認内容との相違点等関係 (1) 　１の(1)において実際に輸入等を行っていたすべての製品について、製品毎に、承認を受けた「サイバーナイフ」との相違点（臨床上の適応範囲を含む。）をすべて調査し、その結果を製品の種類毎（型式・バージョン等が異なるものについては、各型式・バージョン等毎）に報告すること。 (2) 　承認を受けた「サイバーナイフ」について、いつの時点で承認内容のとおりの製品が製造元において生産されていない（又は供給できない）ことを承知したのか調査し、結果を報告すること。 (3) 　承認を受けた「サイバーナイフ」と称して、実際にはその承認内容と異なる製品（構成品、ソフトウェア等を含む。）を輸入し、販売・賃貸・授与等するに至った経緯をすべて調査し、結果を報告すること。 (4) 　医療機関に納品した製品について、納品後、適応拡大のためのソフトウェア等を組込む行為を行ったことがあるか否か、また、行ったことがある場合には、どのような内容のソフトウェア等であったかについて調査し、結果を報告すること。 (5) 　承認を受けた「サイバーナイフ」及び承認を受けた「サイバーナイフ」　と称していたが実際にはその承認内容と異なる製品であったもののソフトウェアについて、機能、適応等について調査し、結果を製品の種類毎（型式・バージョン等が異なるものについては、各型式・バージョン等毎）に報告すること。

３．	安全性評価関係 (1) 　承認を受けた「サイバーナイフ」と称して輸入及び販売・賃貸・授与等していたが実際にはその承認内容と異なる製品であったもの（構成品、ソフトウェア等を含む。）について、それらの安全性（基礎及び臨床の双方について）の検討経緯をすべて調査し、結果を報告すること。 (2) 　(1)において報告を指示したすべての製品（構成品、ソフトウェア等を含む。）について、臨床で使用した際の健康被害及び不具合の発生状況並びに納品した医療機関からの苦情状況を調査し、結果を報告すること。

４．	自主回収関係 　承認を受けた「サイバーナイフ」と称していたが実際にはその承認内容と異なる製品であったものを納品した医療機関に対して、いつから、どのような方法で使用中止を依頼したのか調査し、結果を報告すること。

５．	その他 (1) 　貴社が承認を受けているその他のすべての製品について、承認内容と異なる製品を輸入及び販売・賃貸・授与等を行ったことがあるか否か調査し、結果を報告すること。 (2) 　(1)の調査の結果、他の製品においても、承認内容と異なる製品が輸入及び販売・賃貸・授与等されていることが判明した場合には、２(1)と同様に、承認内容との相違点（臨床上の適応範囲を含む。）をすべて調査し、その結果を製品の種類毎（型式・バージョン等が異なるものについては、各型式・バージョン等毎）に報告すること。 (3) 　貴社の承認申請、市販後調査等の実施体制（組織図、構成人数等）について報告すること。

　なお、以上の報告を行うに当たっては、その報告内容の根拠となる資料（バリデーション・データ、試験検査記録、研究報告書、会議録、打合せ記録（医療機関側との打合せに関するものを含む。）、訪問等の記録（報告書）、メモ類、輸入記録、販売記録、賃貸記録、授与記録、取扱説明書、マニュアル類（ＱＡ（品質保証）関係のものを含む。）等）を添付すること。