規格基準等
| （問１４） 栄養機能食品の規格基準及び表示の基準とは、どのようなものか。 |
（答）
栄養機能食品と称して販売するには、栄養機能食品の規格基準（「１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量」の上限値・下限値）に適合するとともに、当該栄養成分について栄養機能の表示を行う場合には、次に示す「栄養機能表示」に併せて、当該栄養機能表示それぞれに対応する「注意喚起表示」を表示しなければならない。（栄養機能食品の表示に関する基準別表及び栄養表示基準別表第１参照）
表１：栄養機能食品の規格基準と栄養機能表示、注意喚起表示
| 栄養成分 | １日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量の上限値・下限値 | 栄養機能表示 | 注意喚起表示 |
| 亜鉛 | ３ｍｇ〜１５ｍｇ | 亜鉛は、味覚を正常に保つのに必要な栄養素です。亜鉛は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。亜鉛は、たんぱく質・核酸の代謝に関与して、健康の維持に役立つ栄養素です。 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。亜鉛の摂りすぎは、銅の吸収を阻害するおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。１日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。 |
| カルシウム | ２５０ｍｇ〜６００ｍｇ | カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 |
| 鉄 | ４ｍｇ〜１０ｍｇ | 鉄は、赤血球を作るのに必要な栄養素です。 | |
| 銅 | ０.５ｍｇ〜５ｍｇ | 銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。 |
| マグネシウム | ８０ｍｇ〜３００ｍｇ | マグネシウムは、骨の形成や歯の形成に必要な栄養素です。マグネシウムは、多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素です。 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。１日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。 |
| ナイアシン | ５ｍｇ〜１５ｍｇ | ナイアシンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 | |
| パントテン酸 | ２ｍｇ〜３０ｍｇ | パントテン酸は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 | |
| ビオチン | １０μｇ〜５００μｇ | ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 | |
| ビタミンＡ注） | １８０μｇ〜６００μｇ (６００IU)〜（２，０００IU） |
ビタミンＡは、夜間の視力の維持を助ける栄養素です。 ビタミンＡは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 |
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。妊娠３ヶ月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください。 |
| ビタミンＢ1 | ０.３ｍｇ〜２５ｍｇ | ビタミンＢ1は、炭水化物からのエネルギー産生と皮膚と粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 |
| ビタミンＢ2 | ０.４ｍｇ〜１２ｍｇ | ビタミンＢ2は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 | |
| ビタミンＢ6 | ０.５ｍｇ〜１０ｍｇ | ビタミンＢ6は、たんぱく質からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 | |
| ビタミンＢ12 | ０.８μｇ〜６０μｇ | ビタミンＢ12は、赤血球の形成を助ける栄養素です。 | |
| ビタミンＣ | ３５ｍｇ〜１，０００ｍｇ | ビタミンＣは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。 | |
| ビタミンＤ | ０.９μｇ〜５.０μｇ （３５IU）〜（２００IU） |
ビタミンＤは、腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。 | |
| ビタミンＥ | ３ｍｇ〜１５０ｍｇ | ビタミンＥは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。 | |
| 葉酸 | ７０μｇ〜２００μｇ | 葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。 葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。 |
| （問１５） 栄養機能食品の規格基準に定められている、「１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量」の上限値・下限値は、どのような考えのもと設定されたのか。 |
（答）
栄養機能食品の規格基準に定められている、「１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量」の上限値・下限値は、当該食品の目的に基づき、栄養成分の適切な補給・補完ができるよう一定以上の栄養成分を含有していること、ならびに、安全性等を考慮し設定したものである。
具体的には、下限値については、１日当たりの摂取目安量や摂取方法の表示を必須条件に、国民の食生活が１日３食であることを基本とし、それの少なくとも１食分に当たる栄養量、すなわち１日に必要な栄養所要量の３分の１を満たす量を下限量とした。一方、上限値については、表２のとおり、科学的根拠に基づき設定されたＵＬ（許容上限摂取量）やＮＯＡＥＬ（副次作用非発現量）から、国民が現実に摂取している栄養摂取量を差し引いた値と、薬事法の規定に基づく新指定医薬部外品（ビタミンＣ剤、ビタミンＥ剤、ビタミンＥＣ剤、ビタミン含有保健剤、カルシウム剤等の内用剤）の製造（輸入）承認基準における１日最大分量値を比較して、低い方の数値を上限値としている。
表２ 栄養機能食品の規格基準における上限値設定のための基本的な考え方
| 基準設定のための根拠資料 | 条件 | 栄養機能食品の上限値 | 該当栄養成分 | |||
| 医療用医薬品 の承認基準 |
ＮＯＡＥＬ | ＵＬ | 栄養 摂取量 |
|||
| ○ | ○ | ○ | ○ | ＵＬ−栄養摂取量＞医薬部外品量大分量の場合 | 医薬部外品量大分量 | ビタミンＡ ビタミンＢ6 |
| ＵＬ−栄養摂取量＜医薬部外品量大分量の場合 | ＵＬ−栄養摂取量 | カルシウム 鉄 ビオチン |
||||
| ○ | ○ | × | ○ | NOAEL−栄養摂取量＞医薬部外品量大分量の場合 | 医薬部外品大分量 | ビタミンＢ1 ビタミンＢ12 ビタミンＣ |
| NOAEL−栄養摂取量＜医薬部外品量大分量の場合 | NOAEL−栄養摂取量 | |||||
| ○ | ○ | ○ | × | ＵＬ−栄養所要量＞医薬部外品量大分量の場合 | 医薬部外品最大分量 | ビタミンＥ ビタミンＤ 葉酸 |
| ＵＬ−栄養所要量＞医薬部外品量大分量の場合 | ＵＬ−栄養所要量 | ナイアシン | ||||
| ○ | ○ | × | × | NOAEL−栄養所要量＞医薬部外品量大分量の場合 | 医薬部外品量大分量 | パントテン酸 |
| NOAEL−栄養所要量＜医薬部外品量大分量の場合 | NOAEL−栄養所要量 | |||||
| ○ | × | × | ○ | 医薬部外品最大分量がある場合 | 医薬部外品量大分量 | ビタミンＢ2 |
| × | − | − | − | ビタミンＫ、リン、マグネシウム、カリウム、銅、ヨウ素、マンガン、セレン、亜鉛、クロム、モリブデン | ||
| （問１６） 栄養機能食品の規格基準を満たすとはどういうことか。 |
（答）
栄養機能食品の規格基準（以下「規格基準」という。）を満たすとは、規格基準に定められているミネラル類５種類、ビタミン類１２種類のうちの最低１種類の栄養成分について、当該食品の１日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が規格基準における上限値・下限値の間に含まれることをさす。なお、規格基準に定められている栄養成分の上限値を越えて、栄養成分を摂取させるものは、規格基準を満たしているとはみなさない。
（参考）
「保健機能食品制度の創設について」平成１３年３月２７日医薬発第２４４号厚生労働省医薬局長通知の第２（２）
「保健機能食品制度の創設に伴う取扱い及び改正等について」平成１３年３月２７日食新発第１７号厚生労働省医薬局食品保健部企画課新開発食品保健対策室長通知の２
| （問１７） 食品中の栄養成分が、栄養機能食品の規格基準に適合するか否かを確認するには、当該食品中の栄養成分の分析が必須か。 |
（答）
結果として表示された含有量が正確な値であればよい。ただし、品質管理の観点からは、定期的な分析を行い、ロット毎の分析等不良品が流通することのないよう適切な対応を図ること。