１．現行措置の評価等
（１）平成12年12月、ウシ等由来原料の原産国にかかわらず、医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品（以下、「医薬品、医療用具等」という。）の原料として、BSEの伝播のリスクが高い部位（脳、脊髄、眼等）の使用を禁止したことにより、狂牛病の発生が確認された現時点においても、医薬品、医療用具等として通常使用される範囲では、公衆衛生上のリスクは回避されていると評価している（現時点で厚生労働省が有する科学的知見に基づく評価（別紙１参照））。
（２）なお、平成13年９月19日、念のため、（１）の措置の徹底のほか、
２．今後の対応方針（案）
わが国がBSE発生国となったことを踏まえ、現時点における更なる安全性確保策として、ウシ等由来原料によるリスクの可能性をできるかぎり排除し、今後の一層の安全性に対して万全を期すため、製造業者等に対し、以下の措置を講じる。
（１）念のため、平成12年12月の措置に対応していない医薬品、医療用具等が医療機関等で使用されていないことを確認するための現状調査を行うとともに、仮に当該医薬品、医療用具等の存在が確認された場合にあっては、当該医薬品、医療用具等の回収を指導する。
（２）さらに、将来的なプリオン感染のリスクを最小限とするため、製造業者等に対し、以下の措置を講じる（別紙２参照）。
（３）なお、ワクチン類の取扱いについては、他の製品とは異なり以下の特性を有していることに鑑み、製造業者等において、（２）の措置にかかわらず、製造工程で用いるウシ由来原料を可及的速やかに（遅くとも平成14年３月29日までの約６ヶ月以内に）より安全な原料に切り替えること（別紙３）。
| 国名 | |
| BSE発生国 | 英国＊、ポルトガル＊、スイス、フランス、チェコ、アイルランド、オマーン、オランダ、ベルギー、デンマーク、ルクセンブルグ、ドイツ、ギリシャ、イタリア、スペイン、リヒテンシュタイン、日本 |
| BSE発生リスクの高い国 | アンドラ、アルバニア、オーストリア、ボスニア・ヘルチェゴビナ、ブルガリア、ノルウェー、クロアチア、ユーゴスラビア、フィンランド、ハンガリー、マケドニア、モナコ、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スウェーデン、サンマリノ、キプロス、エストニア、リトアニア、スロベニヤ |
| （注１） | 米国連邦規則第９巻第一章第９８条第１８項（米国農務省告示）（9CFR Ch.I §94.18）をもとに、新たに米国で輸入制限国となった国、欧州委員会の地理的BSEリスク評価結果（GBR）クラスIII（高発生国以外の国及びリスクの高い国）となった国を追加。 （下線部） |
| （注２） | ＊はＢＳＥ高発生国 |
２．ＢＳＥ発生リスクの低い国
| 国名 | |
| BSEのリスクの低い国 | アルゼンチン、オーストラリア、ボツワナ、ブラジル、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、ナミビア、ニカラグア、ニュージーランド、パナマ、パラグアイ、シンガポール、スワジランド、ウルグアイ、カナダ、コロンビア、インド、ケニア、モーリシャス、ナイジェリア、パキスタン、米国 |
（注３）欧州委員会の地理的BSEリスク評価結果（GBR）クラスＩ及びII
３．ＢＳＥ伝播のリスクの高いウシ等の部位
脳、脊髄、眼、腸、扁桃、リンパ節、脾臓、松果体、硬膜、胎盤、脳脊髄液、下垂体、胸腺又は副腎
（別紙３）
ワクチンの製造工程において、ウシ等由来原料はマスターシードの製造、菌、ウイルス等の培養に用いられる。そこで用いられるウシ等由来原料は、もともと、血清、肝臓、胆汁等の感染リスクの低い部位であること、最終製品となるまでに製造工程中で、これら原料が概ね１０の６乗以上に希釈がされていることからも、現時点で厚生労働省が有する知見に基づけば、安全性において懸念はないと思われる。
※ＦＤＡの資料についてはPDFファイル(126KB)を参照してください。
（平成１２年７月のＦＤＡの判断を参考）
トップへ