平成１３年８月

　化学物質安全対策行政の推進につきましては、平素より格段の御協力を賜りありがとうございます。

　平成６年１２月２５日に閣議決定された「行政情報化推進計画」に基づき、平成９月３月に規制緩和推進計画の再改定が行われ、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（以下「化審法」という。）第３条に基づく「新規化学物質の製造等の届出」及び同条ただし書きで規定する政令第２条第１項第２号に基づく「少量新規化学物質の製造等に係る申出」について、電子媒体による届出方法の導入を検討することについて閣議決定されたため、「新規化学物質の製造等の届出」については厚生労働省が、「少量新規化学物質の製造等に係る申出」については経済産業省が、それぞれ主体となって電子化導入の開発作業を行ってきたところです。
　「少量新規化学物質の製造等に係る申出」については、平成１３年６月より運用開始しておりますが、今般、「新規化学物質の製造等の届出」についても、平成１３年３月に実施した化審法の電子化システム実装のための大規模テスト（βテスト）の結果を踏まえた最終開発作業が終了したことを受け、「新規化学物質の届出に係る電子化システム」（以下「電子化システム」という。）の内容及びその運用についての概要等について、化審法に基づく新規化学物質の届出を行う予定がある関係企業の皆様に対して説明及び周知を図る目的で説明会を開催することと致しました。
　つきましては、下記の日程、場所において説明会を開催致しますので、化審法に基づく新規化学物質の届出を実施する予定がある関係企業の皆様におかれましては、本説明会への御出席について特段の御配慮賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
　また、下記に説明会へ御出席される場合の登録方法をあわせて示しますので、参照してください。
　なお、「新規化学物質の製造等の届出」についての電子化システム概要は別紙のとおりです。

１ 説明会開催日時及び場所

○第１回目 東京会場

日時：平成１３年８月２１日（火）１３：３０より
場所：三田共用会議所 講堂（〒108-0073 東京都港区三田２−１−８）

＜交通＞	営団地下鉄 南北線 麻布十番駅下車（２番出口）	徒歩５分
	都営地下鉄 大江戸線 麻布十番駅下車（２番出口）	徒歩７分

○第２回目 大阪会場

日時：平成１３年８月２４日（金）１３：３０より
場所：大阪合同庁舎第４号館４階講堂（〒540-0008 大阪市中央区大手前４−１−６７）
＜交通＞地下鉄谷町線又は中央線 谷町４丁目（５番出口） 徒歩１分

・新規化学物質の製造等の届出に係る電子化について
・少量新規化学物質に係る申出の電子化について
・その他

３ 説明会出席に当たっての登録方法について

○ 出席登録方法

　出席される方のお名前、会社名、所属先、連絡先（TEL及びFAX。使用可能であればe-mailアドレス）を明記の上、厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室担当広谷又は岩橋宛、FAX若しくはメールで御連絡下さい。

○ 登録に当たっての留意点

(1)会場の都合により、１社当たりの人数を制限させて頂くことがあります。

(2)登録の締め切り日は東京会場については８月１７日（金）まで、大阪会場については８月２１日（火）とさせて頂きます。

連絡先：	厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室 津田、高江、岩橋、広谷 TEL：03-5253-1111（ex.2426,2427） FAX：03-3593-8913 e-mail： hirotani-miki@mhlw.go.jp iwahashi-kana@mhlw.go.jp 経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室 環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査

別紙

１．化審法届出データ入力システムの概要

１.１ 機能概要

　化審法第３条に基づく「新規化学物質の製造等の届出」における提出資料には、毒性試験データに代表される大部の試験報告書が添付されています。また、数十部にもおよぶ報告書の写しが必要となっており、届出者の大きな負担となっています。「化審法届出データ入力システム」は、この負担を軽減するため、届出の電子化に向け、届出者のデータ入力をサポートするために作成されたシステムです。
　届出文書の電子文書化にあたっては、届出書本体（通常１ページ）は紙で提出し、その他の添付情報を電子文書化することとしています。新規化学物質の物性、毒性など、従来、表形式で提出されていた届出様式の項目については、HTMLを活用した入力システムを提供し、最終的にはＸＭＬ形式に変換した形で提出することとしています。また、試験の詳細を記述した最終報告書については、画像形式（TIFF）で入力する機能を提供しています。

　システムの全体概念を、図１.１に示します。届出者は、行政側で準備した届出文書作成用ソフトウェアをインターネットのftp機能（予定）又はＣＤ-ROMにより入手し、インターネット・エクスプローラ５（マイクロソフト社：以下ＩＥ5と略）が動作可能なWindows系のパソコンにインストールします。このデータ作成用ソフトウェアで、届出様式部分（文字入力）、報告書本体部分（画像入力）などを入力し、ＸＭＬ変換機能を用いてXML(eXtensible Markup Language、 拡張可能なマーク付け言語)形式の電子文書にします。１件の届出電子文書で数百Ｍbyteもの大容量が予想される例もありますので、当面の提出にはCD-Rを用いることを想定しています。同一内容のCD-Rを３枚準備し、化審法の担当官庁である厚生労働省、経済産業省および環境省のどこか一カ所に提出すれば良いこととすることを想定しています。
　CD-Rは、１届出物質（含む分解物質）に関する情報のみを有することとしています。

［参考］
　提供するシステムについては、ウイルスチェックを行ってありますので特段の問題は無いものと考えられます。
　Windows自身もセキュリティの強化など絶えず更新されていますので、ウイルスチェックのプログラムを含め、絶えず最新版にされておくことを、お勧めします。

１.２ 届出者用データ入力機能

　届出に関する基本情報（例：会社名など）、物質に関する情報（例：物質名、構造式など）、及び毒性など試験の概要（例：反復投与毒性試験の試験条件・総括表など）に関する情報部分の入力は、ユーザとのインターフェイスとしてＩＥ5を利用しています。入力されたデータは、mdbと呼ばれるマイクロソフト社の簡易型のデータベースに直ちに書き込まれるように構成されています。書き込みと同時に、エラーチェック可能な項目については、簡単なチェックを実施しています。（例：数値チェックなど）
　本機能ではＩＥ５を利用していますが、個々のパソコンにNetScapeが設定されていても問題はありません。ＩＥ５は、あくまでプログラムの内部的利用に留めていますので、利用者は設定時に特別な意識をされなくても結構です。

　試験報告書本体のデータに関しては、試験実施機関が国内のみならず世界的な広がりを持ち、紙での入手しか困難な場合が想定されること、また試験に使用される機器によっては試験結果が紙での表示のみに対応している場合があるなどの理由、及び紙文書からの移行をスムーズに行いたいことも考慮して、TIFF形式（Group４通称Ｇ４）による画像データとして蓄積することとしました。（写真などに関しては、JPEG形式を利用。）
　このため、報告書として冊子体の画像イメージを簡単に参照したいこと、また、画像入力に対し届出者の負担の軽減を考え、TWAIN規格のスキャナを対象とした画像データの取込機能、目次の作成機能、そして画像データ用のビューア機能を作成し、これも届出者に提供することとしています。
　作成されたデータ（主として届出様式関連）は、XML形式に変換され、最終的にCD-Rに記録の上で提出願うことになります。
　その他、データを確認するために印刷機能を持っています。

２．動作環境

　本システムは、Windows系のオペレーティング・システム（OS）が動作するパソコンで利用できます。これ以外の機種(Mac-OSなど)に対しては現在対応できません。万一自分でシステムを作成する場合には、定められた届出用のデータ交換形式に従ってシステムを構築して下さい。

　動作環境を下記に示しますので、システムを準備する際の参考として下さい。

◆動作環境◆（最低保証）

CPU： Pentium-133MHz 以上 メモリー： 64MB 以上 モニター： 1024×768 以上 ハードディスク： 50MB以上の空き （プログラムのみインストール必要な領域です。実際にはデータ入力量に応じた、ディスク容量が必要です。入力する画像データの量にもよりますが、１Gbyte程度の空きが必要となると予想されます。） OS： Windows 95/ 98/Me/ 2000/ NT4.0 以上 ブラウザ： InternetExplorer 5.5 （以下IE5と略）以上 プリンタ： A4版（白黒）対応以上 スキャナ： TWAIN インターフェイスの機種（A4版以上） CD-R： 何倍速でもかまいません。

［参考情報］

　最低保障の機種でも動作しますが、実際に操作する際に快適な環境を保つには、ある程度のレベルの動作環境を維持する事が必要ですので、参考までに以下にまとめます。

（１）本体関係

・ＣＰＵ Pentium 133MHz以上
　快適な利用のためには、500MHz以上の動作クロックのＣＰＵを強くお勧めします。

・メモリー ６４Mbyte以上
　メモリも安価になりましたので、128Mbyte以上をお勧めします。

・ハードディスク
　報告書のページ数にもよりますが、最低１Ｇbyte以上の空きを確保願います。

・解像度 1024×768以上
　可能であれば、1280×1024クラスをお勧めします。

・CD-R
　CD-R/RW対応機種でも問題ありません。新たに購入するのであれば「BURN-Proof」機能や「Just Link」機能といったバッファ・アンダーラン・エラー防止技術（CD-Rの書き込み時のトラブルに対処した機能）を搭載した機種がお勧めです。CD-R作成時の失敗がほとんどありません。逆にこの機能がない場合は、遅めの倍速（例：２倍速など）でCD-Rを作成すれば、トラブルは少なくなります。
　新規購入の場合は、ほとんどの場合CD-R作成用のソフトウェアが付属していますが、一応確認して下さい。

・OS
　Windows95／98／Me Windows NT／2000いずれでも利用可能です、可能な限り最新のサービス・パックでメンテナンスしておくことが望まれます。IE5は最新版を利用します。
　またインターネットへの接続が可能なように設定しておけば、将来的にはシステムのトラブル時にホームページを参照するなど、何かの場合に役立つと思います。（当面、必須ではありません。）

（２）スキャナ

・TWAINインターフェイスを持った機種であれば、どの機種でも利用可能です。
　もちろん高価な機種であれば高速に入力できます。解像度は400dpi以上であれば問題はありません。
　購入時の留意事項として、物理的なインターフェイスに注意して下さい。インターフェイスには、SCSI、USB、その他がありますが、その他のインターフェイスについては読み込みが遅いので避けて下さい。また、USBは新しい機種（マシン）でないと利用できない場合が多いので、確認の上、購入して下さい。接続は簡単です。
　一方SCSI接続の場合は、SCSI用のインターフェイス・ボードが必要です。最近は少なくなりましたが、SCSIボードとスキャナの「相性」が存在しました。スキャナメーカー（EPSON、CANONなど）のホームページには、推奨するSCSIボードの説明がありますので、参照して下さい。
　また、自動紙送り機能（オート・フィーダ）があると便利ですので、同時購入を強くお勧めします。

（３）プリンタ

・白黒A4版が出力できれば、とりあえず問題ありません。ただ、写真などを印刷したい場合は、カラー対応の機種を準備して下さい。

３．届出文書の届出後のデータの流れ

　届出に必要な文書は、主として下記の２種類である。

（１）届出書
（２）審査資料（CD-Rでの提出）

［注意１］
　審査資料は、初回提出以降、追加・修正などの変更が生じた場合のみ提出すればよい。

［注意２］
　提出された本審査用資料について、本審査での修正・指示等がなければそのまま正式な資料となる。