化学物質安全対策行政の推進につきましては、平素より格段の御協力を賜りありがとうございます。

　現在、医薬局審査管理課化学物質安全対策室（以下「当室」という。）におきましては、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（以下「化審法」という。）に基づく「新規化学物質の届出に係る電子化システム」（以下「電子化システム」という。）の実装に向け、化学物質安全対策室長の私的検討会である「化審法の電子化システムに関する検討会」（以下「電子化検討会」という。）を設置し、本格的稼働に向けた検討を行っております。
　先日開催された電子化検討会においては、これまで開発を進めてきた電子化システム（原案）を用いた小規模テスト（αテスト）の実施結果について検討を行ったところです。

　今般、その結果を踏まえて更なる改良を行った電子化システム（案）を用いて、別添の「化審法電子化システム実装のための大規模テスト（βテスト）実施計画書」に基づき、今後化審法に基づく新規化学物質の届出を行う可能性がある方々を対象とした大規模テスト（βテスト）を実施します。このβテストでは、実際の入力作業における操作性、動作状況等について確認を行い、その結果を踏まえて、電子化システムの最終開発を行い、実装に備える予定です。

　つきましては、本βテストに関連企業の方が幅広く御参加いただけるよう、テスト参加者を公募いたします。

　なお、実施計画書にも明記しているとおり、本βテストにおいて電子化された届出データは、「電子化検討会」資料及び省内におけるデータ評価システムの構築のためにのみ使用可能なものであり、それ以外の用途に使用してはならないこととされており、「電子化検討会」委員についても、本βテストにおいて電子化された届出データに関して「電子化検討会」において知り得た情報を利用又は開示してはならないこととされておりますので、企業の秘密情報について何ら公表されることはありません。
　また、本βテストの対象物質の選定に当たっては、出来る限り幅広い対象物質を選定していただきたく存じます（例えばスクリーニング毒性試験対象、高分子フロースキーム対象、良分解性物質等。詳細は実施計画書を御参照下さい。）。

　本βテストに参加していただける事業体の方におかれましては、次に掲げる情報を平成１３年２月２６日（月）までに、下記の連絡先までお知らせ頂きたく存じます。

１ 企業名
２ 連絡先(住所、TEL及びFAX。可能であればe-mail。)
３ 御担当の方の氏名

※ 貴事業体が加盟されている団体より当該テストの参加者募集のお知らせがなされており、当該βテストに参加を御希望されている場合には、薬務公報における申し込みは行わずに、加盟されている団体を通じて御登録いただきますよう御留意願います。

　なお、本βテストは、各参加企業に対して当該システムをCD-Rによって配布次第、速やかに着手することを予定しております。
　具体的なスケジュールとしては、３月２日（金）の開始を目途とし、３月２３日（金）までには、本βテストに係る電子化に関する一連の作業を完了し、事務局へCD-R及びコメントを提出していただくことを目標としております（テストの進捗状況により、変更があり得ます。）。
　また、本βテストにおいては、従来より行われている書面での資料提出と同時並行で本βテストを実施することが可能な方々の積極的な参加が特に歓迎されることから、本年３月に化審法に基づく新規化学物質の届出を実施する予定の企業の参加について、特段の御配慮賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

連絡先：厚生労働省医薬局審査管理課
　　　　　　　化学物質安全対策室
　　　　　　　　　　　　剣持、高江、岩橋
　　　　　TEL：03-5253-1111
　　　　　　　　（ex.2424,2426）
　　　　　FAX：03-3593-8913

厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室
（旧：厚生省生活衛生局企画課生活化学安全対策室）

１ 目的

　厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室（旧：厚生省生活衛生局企画課生活化学安全対策室）では、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（以下「化審法」という。）第３条にて規定されている「新規化学物質の製造等の届出」（同条ただし書き、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令」第２条第１項第二号及び「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」第４条にて規定される「少量新規化学物質の製造等に係る申出」を除く）に付随して提出される資料（原則として「新規化学物質に係る試験及び指定化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令」第２条第１項にて規定される「微生物等による化学物質の分解度試験」及び「魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験」（便宜上「１−オクタノールと水との間の化学物質の分配係数試験」を含む）、同条第２項にて規定される「ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験」、「細菌を用いる復帰突然変異試験」及び「ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験」並びに「高分子化合物安全性評価フロースキーム」の各試験成績から構成されるもの）の電子媒体化について、平成12年度内の実装を目途に開発作業を行ってきたところである。
　先般、化学物質安全対策室長（旧：生活化学安全対策室長）の私的検討会である「化審法の電子化システムに関する検討会」（以下「検討会」という。）において、これまで開発を進めてきた「化審法電子化システム（原案）」を用いて実施された「小規模テスト（αテスト）」の結果等に係る検討を行ったところであり、それを踏まえ更なる改良を行った「化審法電子化システム（案）」を用いて、今般、化審法に基づく「新規化学物質の製造等の届出」を行う可能性のある者を幅広く対象とした「大規模テスト（βテスト）」を実施する。
　本βテストは、これまでに開発された「化審法電子化システム（案）」に関する実際の入力作業における操作性、動作状況等について確認を行うものであり、その結果を評価することにより、「化審法電子化システム」の実装に向けた最終段階の開発作業に資することを目的とする。

２ 参加者

　本βテストにおける上記の目的に鑑み、参加者については、今後、実際に化審法第３条にて規定されている「新規化学物質の製造等の届出」を行う可能性のある者を対象とする。
　参加者の募集については、（社）日本化学工業協会等の関連団体に、本βテストへの参加者募集に係る諸活動について協力を依頼するほか、厚生労働省ホームページや薬務公報等の媒体を用いて、幅広く参加者を募集できるよう配慮する。
　なお、近々「新規化学物質の製造等の届出」を行う予定がある者においては、本βテストへの積極的な参加を歓迎する。

３ 実施方法

(1) 実施概要

　これまでの検討により開発された「化審法電子化システム入力フォーマット：β版」（仮称。以下「β版」という。）を、参加者に対して個々に配布する。なお、配布は「β版」が記録されたCD-Rを配布することによって行う。
　本βテスト参加者は、原則として下記(2)に示す物質を対象に、下記(3)に示す項目を対象として、「β版」を使用した電子化入力作業を試みる。
　電子化入力作業の結果として作成された「電子媒体資料」については、１物質のデータセットを１枚のCD-Rに記録の上、テスト対象物質分のCD-Rを厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室（以下「事務局」という。）に提出する。その際、当該テストの実施（電子化入力作業を含む）に関する問題点等についても併せてコメントするほか、別に定めるアンケート調査に協力する。

(2) 対象物質

　原則として、化審法第３条に基づく「新規化学物質の製造等の届出」に必要な試験成績等の各種データを、参加者個々において用意できる化学物質を対象とする。該当するものの例として、既に化審法に基づく「新規化学物質の製造等の届出」が行われ、判定通知が発出されている物質が挙げられる。
　具体的には、

(1)分解度試験、濃縮度試験（分配係数試験を含む）及びスクリーニング毒性試験のすべてが実施されたもの（注：文献情報等によりスクリーニング毒性試験に係る知見の全部又は一部が得られているものや、スクリーニング毒性以外の毒性試験成績があるものも含む。）

(2)分解度試験のみが実施され、「良分解性」と判断されたもの

(3)「高分子化合物安全性評価フロースキーム」に基づく各種試験が実施されたもの

(4)文献情報等、既存の知見が入手可能であるもの（例えば全ての毒性に係る知見をＥＨＣ等の文献により収集した場合）

　が挙げられるが、参加者はいずれを選択しても差し支えない。ただし、本βテストの目的に鑑み、多種多様なデータの電子化入力作業に係るテストを指向する観点から、上記(1)を主たる対象物質として選択することが望ましい。
　なお、各参加者における当該テストの対象物質数については問わないものとし、複数物質を対象にしたテストの実施を歓迎する。

(3) 対象項目

　「β版」を使用した電子化入力作業における対象項目については、以下に示すとおりとする。

・新規化学物質カード（いわゆる「ブルーカード」）

・「微生物等による化学物質の分解度試験」の最終報告書

・「魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験」及び／又は「１−オクタノールと水との間の化学物質の分配係数試験」の最終報告書

・「細菌を用いる復帰突然変異試験」の届出様式、及び最終報告書の英文版（外国で取得されたデータの場合のみ）

・「ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験」の届出様式、及び最終報告書の英文版（外国で取得されたデータの場合のみ）

・「ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験」の届出様式及び最終報告書、並びに最終報告書の英文版（外国で取得されたデータの場合のみ）

・「高分子化合物安全性評価フロースキーム」に基づく試験報告書等

・生態影響に関する試験報告書等（存在する場合に限る）

・文献情報等、その他の毒性等に関する各種情報（該当する場合に限る）

　上述の対象項目においては、非毒性試験におけるチャートやグラフ、毒性試験における詳細データ（「ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験」における群別及び個別データ）並びに写真（「ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験」における染色体異常を示す写真及び「ほ乳類を用いる28日間の反復投与毒性試験」における病理組織写真）も含まれるものとする。

(4) 実施に係る詳細

(1) 本βテストへの参加を希望する者のうち、（社）日本化学工業協会等の関連団体に加盟している者にあっては、当該者が加盟している関連団体を通じて、事務局あて、βテストへの参加申し込みを行う。
　一方、これらの関連団体に加盟していない者（βテスト実施に関する当該情報を、厚生労働省ホームページや薬務公報等の媒体から入手した者など）にあっては、氏名又は名称（法人の場合）、並びに連絡先（電話番号、ファクシミリ番号及び（所有している場合には）電子メールアドレス。法人の場合には担当者の氏名及び連絡先）を、事務局あてファクシミリにて送付することにより、βテストへの参加申し込みを行う（別添連絡先参照）。

(2) βテストへの各参加者は、原則として上記(2)に示すものの中から、テスト対象物質を選択する。対象物質数については問わず、複数物質のエントリーを歓迎する。なお、化審法第３条に基づく「新規化学物質の製造等の届出」を行うことを近々予定している参加者にあっては、対象物質として、届出予定の化学物質を選択することが歓迎され、この場合、化審法の運用に伴う実際の届出作業（紙媒体での資料作成と提出）と、可能な限り同時進行で、βテストを実施する。

(3) 参加者の確定後、事務局は、すべての参加者あてに「β版」が記録されたCD-Rを、郵送にて配布する。

(4) 各参加者は、CD-Rにて配布される「β版」を受領後、当該「β版」を用いて、各対象物質における上記(3)の対象項目のうち、該当するものについて電子化入力作業を試みる。
　なお、電子化入力作業の実施に係る詳細については、別途配布される「化審法電子届出用届出データ入力システム利用の手引き」のほか、下記(5)に示す「留意事項」も参照すること。

(5) 電子化入力作業の結果として作成された「電子媒体資料」については、各参加者において、１対象物質におけるデータセットを１枚のCD-Rに記録した後、テスト対象物質分のCD-Rを事務局あて、郵送にて提出する。（別添連絡先参照）
　なお、提出にあたり、当該テストの実施（電子化入力作業を含む）に関する問題点等についてコメントする（様式不問）ほか、別添のアンケート用紙に記載の上、併せて提出する。

(6) 「電子媒体資料」をはじめ、提出された当該βテストの結果については、事務局にて取りまとめ、「検討会」での評価を行うための資料に供する。また、結果の概要を各参加者にフィードバックする（個別の回答は行わない）。

(5) 留意事項

(1) 上記の電子化入力作業に際しては、別添「届出者用のマシンについて」に示されるハードウェア及びソフトウェア環境又はそれと同等の環境を整備することが望ましい。

(2) 本βテストの参加者によって作成された「電子媒体資料」については、その性質上、利害関係者に対して秘密保持が図られなければならない。したがって、以下のデータ項目については、架空の情報を入力することとして差し支えない。

・届出者名
・新規化学物質名
・ＣＡＳNo.
・構造式
・その他秘密保持に必要な事項

　なお、当該秘密保持については、構造化された電子化情報として、直接記録されるもののほかに、スキャナスキャンによって画像情報として電子化される最終報告書等についても適用される（この場合、架空の情報に変更した（墨消しでも可）最終報告書等について、スキャナスキャンすることになる）。
　架空の電子化情報に関する具体的な入力方法（内容、形式等）については、別途、事務局から指示する。

(3) 作成された「電子媒体資料」については、「検討会」資料、及び厚生労働省（国立医薬品食品衛生研究所を含む）内部における「電子化データ評価システム」の構築のためにのみ使用可能なものであり、それ以外の用途に使用してはならない。
　なお、「検討会」委員は、本βテストにおいて作成された「電子媒体資料」に関して、「検討会」において知り得た情報を利用又は開示してはならない。

(4) 本βテスト実施中において、予期せぬ事象及びテストの遂行に重大な影響を与えるおそれがある事象等が見いだされた場合には、直ちに「事務局」に報告する。（別添連絡先参照）

(5) 本βテストの実施に当たっては、「β版」のトラブルや照会等に対応するためのヘルプデスクを、臨時に設けることとする。（別添連絡先参照）

４ 実施期間

　各参加者は、「β版」がCD-Rにより配布され次第、速やかにβテストに着手する。
　具体的には、３月２日（金）の開始を目途とし、３月２３日（金）までには、本βテストに係る電子化に関する一連の作業を完了し、事務局へCD-R及びコメントを提出することを目標とする。

５ その他

　本実施計画書に記載されていない細部の事項等については、必要に応じ、「検討会」委員及び「事務局」が協議し、別途取り決めた上で「事務局」よりβテスト参加者に連絡するものとする。

以上

（別添）

　化審法電子化システムを利用する際の、届出者用のマシン使用は次のとおりです。

（１）本体関係

・ＣＰＵ 動作速度 500MHz 以上を推奨

　なお、一部機能で処理速度が遅くなること、まれに再描画が必要な場合があることに留意されれば、Pentium 133MHz クラスのＣＰＵでも問題ないことを確認しています。この場合、メモリー64 Mbyte 以上、OSはWindows 95 後期バージョンでの使用をお願いします。

・メモリー 64 Mbyte 以上

　新たに購入されるのであれば、128 Mbyte 以上をお勧めします。

・ハードディスク

　試験を兼ねますので、2 Gbyte 以上の空きを確保願います。

・解像度 1024×768以上

　できれば、1280×1024クラスをお勧めします。

・CD-R

　CD-R/RWドライブでも支障ありません。新たに購入されるのであれば、BURN-Proof機能を搭載した機種がお勧めです。CD-R作成時の失敗がほとんどありません。新規購入の場合には、大抵CD-R作成用のソフトウェアが付属しておりますが、一応御確認下さい。

・OS

　Windows 95/98 Windows NT/2000/Meどれでも構いませんが、可能な限り最新のサービスパックでメンテナンスを行っておくようにして下さい。IE5は最新版を利用します。また、インターネットへの接続環境を確保していただくと、何かのトラブルの対応の際に役立ちます（必須ではありません）。

（２）スキャナ

・Twainインターフェイスを持った機種でしたらどれでも構いません。

　新たに購入される際は、下記を御参照下さい。
　現時点では、物理的なインターフェイスとして、SCSI、USB、その他があります。その他は処理速度が遅いので、使用は避けて下さい。USBは接続は簡単ですが、新しい機種でないと利用できない場合が多いので確認の上購入されるよう願います。一方SCSIの場合は、SCSI用のボードが必要です。最近は少なくなりましたが、SCSIボードとスキャナの「相性」が存在しました。スキャナメーカー（EPSON、CANONなど）のホームページには、推奨のボードの説明が掲載されておりますので、御利用下さい。
　また、自動紙送り装置（オートフィーダー）があると読み込みの際の作業に便利ですので、同時購入をお勧めします。

（３） プリンタ

・白黒A4版が出力できれば、とりあえず問題ありません。

（４） 参考

　本システムをインストールした場合には、多様な機能を組み込みますので、多種のアプリケーションを既にインストールしているマシンの場合には、機能が干渉を起こし、まれに不具合を起こす場合があります。
　これは市販のアプリケーション間でも発生する場合があります。
　大事なデータを蓄積するという観点から、できればワープロなど事務に必要な最低限の機能を組み込んだマシンを御利用下さい。
　特に高度な機能を有するゲームソフトやビデオ編集ソフト、画像処理機能ソフトなどを同一マシンにインストールするのはお避け下さい。