レムデシビルの投与対象患者について

レムデシビルの投与対象患者について

5月に特例承認を行ったレムデシビルについて、今般、承認条件に基づき臨床試験成績が提出され、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)とギリアド社との協議の結果、添付文書に記載の投与対象を「SARS-CoV-2による肺炎を有する患者を対象に投与を行うこと。」に変更することが適当と判断され、添付文書の改訂が行われたところです。(※1)。

一方で、世界的に新型コロナウイルス感染症の感染が拡大していることもあり、レムデシビルの日本への供給量を直ちに急増させることは難しい状況であるため、当面の間、配送対象は現状維持(※2)とさせていただきます。配送対象を拡大できるよう、ギリアド社等と連携しつつ対応してまいります。



(※1)改訂後の添付文書はこちら
(なお今般の改訂により、腎機能・肝機能の検査頻度等、添付文書中の「8. 重要な基本的注意」及び「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」における記載も一部変更・緩和されています。詳しくは改訂後の添付文書をご確認ください。)

(※2)現行の投与対象者
ECMO装着患者、人工呼吸器装着患者、ICU入室中の患者であって除外基準や基礎疾患の有無を踏まえ、医師の判断により投与することが適当と考えられる患者及び「ECMO装着、人工呼吸器装着、ICU入室」以外の入院患者のうち、酸素飽和度94%(室内気)以下又は酸素吸入が必要な方であって除外基準や基礎疾患の有無を踏まえ、医師の判断により投与することが適当と考えられる患者。